APHINITY研究6年随访:淋巴结阳性HER2早期乳腺癌仍获益于双靶向治疗 背景 APHINITY研究旨在探索曲妥珠单抗+化疗±帕妥珠单抗用于HER2阳性可手术乳腺癌患者的疗效。初次分析时(截止日期2016年12月19日),中位随访时间为45.4个月,在意向治疗(ITT)人群中,帕妥珠单抗组预计3年无浸润性疾病生存率(iDFS)为94.1%,安慰剂组为93.2%(HR= 0.81,P = 0.045),而这种获益在淋巴结阳性(HR=0.77)和激素受体(HR)阳性患者(HR=0.76)中更明显。同时进行的OS中期分析没未发现明显差异。 方法 将淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性、HER2阳性、可手术的乳腺癌患者随机分配组,一组接受帕妥珠单抗或安慰剂+标准辅助化疗+1年曲妥珠单抗治疗。 结果 第二次中期OS分析时,中位随访时间为74.1个月(截止日期2019年6月19日),此次分析需要P≤0.0012才能达到统计学意义。帕妥珠单抗组的死亡人数较少[125 (5.2%)vs 147(6.1%)],本次中期分析OS未达到统计学意义(HR=0.85,P=0.17),两组的6年OS率分别为94.8%...