强直性脊柱炎新药资讯||医生关爱患者

强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。强直性脊柱炎属风湿病范畴，病病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，目前尚无有效的治疗方法。但在临床研究中发现AS患者血清中也发现TNF-α显著升高，骶髂关节炎症部位则存在大量能表达TNF-α的T细胞和巨噬细胞，骶髂关节活检组织也发现有TNF-α大量表达。TNF-α作为一种重要的促炎症因子，介导了AS病程中的许多炎症反应，包括免疫细胞活化增殖、多种细胞因子和酶的释放等，在局部软骨/骨破坏和全身性反应中都起了重要作用。

强直性脊柱炎治疗

目前在AS治疗领域，肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂被广泛用于AS患者治疗。TNF-α拮抗剂可直接与TNF-α结合而产生抗炎效应。肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂已被发现与传统药物相比，具有较低的不良反应和良好疗效，能明显提高患者的生活质量，代表着AS治疗的新趋势，而除了TNF-α拮抗剂外，目前尚无其它生物制剂治疗AS有效的证据。目前临床使用的TNF拮抗剂主要有英夫利昔单抗、依那西普及阿达木单抗，它们均可缓解及阻止类风湿关节炎的临床及影像学进展，显著减轻类风湿关节炎患者的症状、改善功能及提高生活质量等

临床试验

全国多家大型医院正在开展一项注射BAT1406注射液用于治疗强直性脊柱炎（AS）的III期临床研究，如您是强直性脊柱炎患者，欢迎您的随时参与本次临床研究。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160565）。该试验已获得国家药监局批准，临床试验批件号为2015L05751。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受BAT1406或修美乐治疗。

新药介绍

BAT1406注射液是由百奥泰生物科技（广州）有限公司开发的一款阿达木单抗注射液，用于治疗强直性脊柱炎（AS）。BAT1406的前期大量研究数据证明其和雅培原研阿达木单抗（修美乐）高度相似。其作用机理是通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与p55及p75细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

参加条件

1 患者年龄16～65岁，男性或女性
2 在筛选前已被诊断为强直性脊柱炎
3 在筛选时有活动性AS
4 育龄期妇女，必须在入组前行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
5 患者自愿签署知情同意书
6 允许患者在筛选前使用稳定剂量的MTX（≤25mg/周）、柳氮磺胺吡啶（<3g/天）、NSAIDs和/或镇痛药，但稳定剂量至少已经持续4周以上，且试验期间剂量需保持不变；

医生将根据您的具体情况，进一步确认是否符合条件。符合条件者，将接受研究药物及治疗后的随访观察。该研究将为您免费提供研究药物（BAT1406和阿达木单抗注射液），并免除研究中规定的检查费。

 研究中心列表（就近原则）

湖南：中南大学湘雅医院

山西：山西医科大学第一医院

湖北：武汉市普爱医院

江苏：盐城市第一人民医院

内蒙古：内蒙古医科大学附属

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