强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。强直性脊柱炎属风湿病范畴,病病因尚不明确,是以脊柱为主要病变部位的慢性病,目前尚无有效的治疗方法。但在临床研究中发现AS患者血清中也发现TNF-α显著升高,骶髂关节炎症部位则存在大量能表达TNF-α的T细胞和巨噬细胞,骶髂关节活检组织也发现有TNF-α大量表达。TNF-α作为一种重要的促炎症因子,介导了AS病程中的许多炎症反应,包括免疫细胞活化增殖、多种细胞因子和酶的释放等,在局部软骨/骨破坏和全身性反应中都起了重要作用。
强直性脊柱炎治疗
目前在AS治疗领域,肿瘤坏死因子(TNF)-α拮抗剂被广泛用于AS患者治疗。TNF-α拮抗剂可直接与TNF-α结合而产生抗炎效应。肿瘤坏死因子(TNF)-α拮抗剂已被发现与传统药物相比,具有较低的不良反应和良好疗效,能明显提高患者的生活质量,代表着AS治疗的新趋势,而除了TNF-α拮抗剂外,目前尚无其它生物制剂治疗AS有效的证据。目前临床使用的TNF拮抗剂主要有英夫利昔单抗、依那西普及阿达木单抗,它们均可缓解及阻止类风湿关节炎的临床及影像学进展,显著减轻类风湿关节炎患者的症状、改善功能及提高生活质量等
临床试验
全国多家大型医院正在开展一项注射BAT1406注射液用于治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究,如您是强直性脊柱炎患者,欢迎您的随时参与本次临床研究。
本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160565)。该试验已获得国家药监局批准,临床试验批件号为2015L05751。按照本次临床实施方案规定,入选的患者将被随机分配接受BAT1406或修美乐治疗。
新药介绍
BAT1406注射液是由百奥泰生物科技(广州)有限公司开发的一款阿达木单抗注射液,用于治疗强直性脊柱炎(AS)。BAT1406的前期大量研究数据证明其和雅培原研阿达木单抗(修美乐)高度相似。其作用机理是通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与p55及p75细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。
参加条件
1 患者年龄16~65岁,男性或女性
2 在筛选前已被诊断为强直性脊柱炎
3 在筛选时有活动性AS
4 育龄期妇女,必须在入组前行尿妊娠试验且结果为阴性,且不处于哺乳期;
5 患者自愿签署知情同意书
6 允许患者在筛选前使用稳定剂量的MTX(≤25mg/周)、柳氮磺胺吡啶(<3g/天)、NSAIDs和/或镇痛药,但稳定剂量至少已经持续4周以上,且试验期间剂量需保持不变;
医生将根据您的具体情况,进一步确认是否符合条件。符合条件者,将接受研究药物及治疗后的随访观察。该研究将为您免费提供研究药物(BAT1406和阿达木单抗注射液),并免除研究中规定的检查费。
湖南:中南大学湘雅医院
山西:山西医科大学第一医院
湖北:武汉市普爱医院
江苏:盐城市第一人民医院
内蒙古:内蒙古医科大学附属