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Bardoxolone治疗常染色体显性多囊肾病的III期试验正式开始

Tags: Bardoxolone   常染色体显性多囊肾病   Reata      作者:MedSci 更新:2019-01-29

Reata是一家临床阶段的生物制药公司,近日宣布已与美国食品和药品监督管理局(FDA)就III期试验(FALCON)达成了共识,以推进Bardoxolone治疗常染色体显性多囊肾病。常染色体显性多囊肾病(ADPKD)又称为成人型多囊肾,是一种遗传性全身性疾病,主要影响肾脏,但也可能会影响其他器官,如肝脏、胰腺、脑动脉血管等。患有这种疾病的人大约有一半将会发展为终末期肾脏疾病,需要进行透析或肾移植。

这项名为FALCON的试验将是一项国际性、双盲、安慰剂对照的III期试验。该公司计划将约300ADPKD患者随机分配至口服,每日一次的Bardoxolone组或安慰剂组。该试验将包括1870岁的ADPKD患者,基线时患者的肾小球滤过率(eGFR)在3090 mL / min / 1.73 m2之间。主要终点是在治疗48周后,与安慰剂相比,eGFR与基线的变化和eGFR的保留。根据FDA的指导,52周保留的eGFR受益数据可能支持Bardoxolone的加速批准。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1615735?tsid=4#axzz5bnF206kJ

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