FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta(培美曲塞)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞
肺癌(
NSCLC)一线治疗。协会还对该申请给予优先审查。
该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021(队列G)的一项验证性试验,是Keytruda成为FDA批准的唯一抗PD-1治疗联合化疗(培美曲塞加卡铂)的一线治疗的第二阶段研究,用于患有转移性非鳞状NSCLC的患者,不论其PD-L1表达如何。
如果FDA批准,这将成为Keytruda在美国基于OS数据的在转移性NSCLC中的第三个适应症。
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