IVERIC生物制药公司近日表示,FDA已授予补体C5抑制剂Zimura(聚乙二醇化avacincaptad)快速通道资格,用于治疗干性老年黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。IVERIC首席执行官Glenn Sblendorio表示:“我们相信快速通道资格有助于加快Zimura的上市步伐”。
IIb期临床试验(OPH2003研究)显示,Zimura显著降低了干性AMD患者的GA增长率。今年早些时候,IVERIC宣布了第二项关键试验(ISEE2008研究),该研究将招募约400例患者,这些患者将随机接受Zimura或安慰剂治疗,主要终点为GA增长率的平均变化。该公司表示,它计划在收到ISEE2008研究的数据后向FDA和欧洲药品管理局提交申请。
黄斑变性是一种与年龄密切相关的疾病,主要患病人群是老年人。老年黄斑变性(AMD)已成为全球致盲的主要原因。随着我国人口老龄化程度加深,老年性黄斑变性已成为我国重要致盲性眼病之一。
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1713010