在FDA专家小组的投票之后，默克（Merck）的检查点抑制剂PD-1单抗Keytruda在美国获批了新的适应症--早期膀胱癌的治疗。
肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以9票赞成：4票反对，批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗某些高危，非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。
NMIBC是一种在膀胱内膜组织中发现的低度肿瘤，目前通常用默克的BCG疫苗进行治疗，目的是增强
免疫系统对癌症的反应。
Keytruda的目标人群是对BCG无反应，不愿或无法进行根治性手术以切除膀胱的NMIBC患者。
默克首席医学官罗伊博士表示，大约30％至40％的NMIBC患者对卡介苗无反应，而Keytruda将成为那些无法通过手术治疗且目前拥有"有限治疗选择"患者新的治疗选择。
该PD-1单抗的单臂2期KEYNOTE-057试验在102名高危NMIBC患者中进行评价。患者接受BCG治疗12次，但仍看到疾病进展。每三周给予一次Keytruda可以在12周内使40％的患者完全缓解，达到了该试验的主要终点-至少是化学药物预期速度的两倍。
默克公司估计，2019年仅在美国就
诊断出超过80000例新膀胱癌病例，其中75％为NMIBC。
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