新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

Tags: FDA EMA 临床试验指南作者：好数据更新：2020-03-28

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北京妇产医院妇幼保健院医生/主任医师

新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

附：指南下载：FDA新冠疫情下临床试验开展指南

两份官方文档之后，两者都保持了高度的一致，比如对于方案修改以及记录、受试者的知情权和安全、福利等。尤其是两者有着共同的目的-要严格遵守“三原则”：

维护试验参与者的安全
研究数据的完整性以及
GCP的贯彻执行

总体比较

虽然目的相同，但因为各自制度和国情的差异，总体看下来，两个官方指南的区别如下：

EMA的指南相较于FDA的详细一些。
EMA有更多实际操作的考量在其中。
EMA更多次强调了，此次疫情可能会持续很长时间，对医疗资源的占用会达到很夸张的比例，这些都要考虑到实际工作中。

对于正在开展的临床试验

对于正在开展的临床试验，FDA和EMA的指南中都很明确地共同指出：

线下的访视流程尽量转移到线上，以电话/视频等形式进行。
根据具体情况，评估是否暂停/停止部分试验中心的临床试验工作。
根据实际情况，暂停或者减缓新受试者的招募，亦或者延长试验周期。
试验的实验室检查等等检查，可以根据实际情况在当地的医疗机构中进行，不一定要送到试验中心进行。
未开始的临床试验，如果是与COVID-19无关的，可以考虑推迟启动。

EMA相对于FDA在指南中，更多明确了如下内容：

如果试验中心需要关闭，那么就要妥善安置转移好受试者，比如让他们远离COVID-19的疫区。
如果PI因为自身原因（出行封锁/COVID-19感染等）无法全身心参与临床试验中，可以将一部分监管职责给Sub-investigator，这个交接工作需要跟National CompetentAuthority (NCA)和伦理理事会沟通和审核。
如果试验中心同时还承担了许多防疫职责，那么对原来的临床试验方案的修改需要重点考虑这一点。（因为这可能直接破坏了临床试验的“三原则”-见上文，导致试验终止）
如果出现某处分中心的受试药品不足的情况，可以通过供药商重新分配受试药物，但这不能揭盲。

对临床试验的风险评估和突发的紧急措施

对于临床试验的风险评估和突发的紧急措施，EMA和FDA都郑重表示：

由COVID-19疫情引起的风险评估应该由PI推动和实施，由PI和Sponsor以及相关政府机构沟通。
如果因为疫情而导致PI和试验中心采取了一些紧急措施，这些措施可以“先斩后奏”。所有的评估和措施都要由文档支持，做到有档可查。
但还是建议“先斩后奏“采取措施之前，尽量和本国监管机构和申办方一起沟通协作。

临床试验负责人与有关部门的沟通

在临床试验负责人与有关部门的沟通过程中，FDA和EMA都表示：会优先接待与COVID-19疫情治疗/预防相关项目的负责人。

EMA更是强调，会给此类项目提供快速通过伦理审核的便利以及咨询费用的完全减免的帮助，全力支持项目的快速推进。

国内的NMPA在这方面暂时并没有出台专门的临床试验指导，目前只能根据中国现行版本的《药品临床试验质量管理规范》和疫情发生之初，国家药监局发布《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间做好市场主体登记注册工作的通知》来开展工作。但笔者认为：遇到方案的重大变更时，跟CDE的及时沟通是非常必要的，而且正如FDA和EMA所建议的，所有的评估和措施都需要记录，记录，记录！

来源：好数据

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