N Engl J Med：Elagolix，一种用于子宫内膜异位症相关疼痛治疗的口服促性腺激素释放激素拮抗剂

Tags: 子宫内膜异位症痛经非经期盆腔疼痛 Elagolix 作者：fengxiangxin 更新：2017-05-26

子宫内膜异位症是一种慢性雌激素依赖性疾病，通常引起痛经（进行性加重）和盆腔疼痛。Elagolix 是一种口服非肽类促性腺激素释放激素拮抗剂，在以往的研究中对雌激素产生部分至整体的抑制作用。

近期，研究者进行了两个类似的为期六个月的双盲随机3期临床试验 (子宫内膜异位症I 期和II期 [EM-I and EM-II])以评估低剂量组（150mg /每天一次）和高剂量组（200mg/每天两次）与安慰剂组（外科诊断为子宫内膜异位症并且有中度或者重度内异症相关性疼痛的妇女）对照的不同效应。两个主要的疗效终点是在三个月的治疗后有痛经的受试女性和非经期盆腔疼痛的受试女性疼痛评分的减少有临床意义以及镇痛剂使用剂量的稳定或减少者的比率。疼痛以电子日记的方式每天记录。

试验中共有872名和817名女性受试者经随机方法分别被纳入子宫内膜异位症一期和二期中。在这些女性受试者中，分别有653 (74.9%)名和632(77.4%)名受试者按要求完成干预。三个月后，实验组中达到两个主要疗效终点的比率明显高于安慰剂组。子宫内膜异位症I期中有痛经的受试者达到疗效终点的比率在低剂量组中为46.4％，在高剂量组中为75.8％，相比之下，安慰剂组为19.6％。子宫内膜异位症II期受试女性中，相比安慰剂组的22.7％，低剂量组和高剂量组中达到疗效终点对应的比率分别为43.4％和72.4％（两组数据与安慰剂组相比均有P<0.001）。子宫内膜异位症I期中有非经期盆腔疼痛的受试者达到疗效终点的比率在低剂量组为50.4％，在高剂量组中为54.4％，相比之下，安慰剂组为36.5％（两组数据与安慰剂组相比均有P<0.001）。子宫内膜异位症II期受试女性中，相比安慰剂组的36.5％，低剂量组和高剂量组中达到疗效终点的比率分别为49.8％和57.8％（P=0.003和P<0.001）。痛经和非经期盆腔疼痛观察至6个月时，服用elagolix者与服用安慰剂者相比，出现潮热（多为中度）、血脂水平升高，骨密度低于基线值的比率更大。没有发现对子宫内膜的不利影响。

在为期6个月的观察期内，无论是服用较高剂量还是较低剂量elagolix均能明显改善受试女性的痛经和非经期盆腔疼痛症状。两种剂量的elagolix与低雌激素的不良影响相关。

综上所述，elagolix在子宫内膜异位症治疗方面的疗效和安全性均已得到证实。

原始出处：

Taylor，H.S.，et al. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix， an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med， 2017 May 19. doi： 10.1056/NEJMoa1700089.

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