临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。
1、临床试验信息透明化的必要性
临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实为最好的预防、诊断和治疗方法，只要尚未撤离市场，都应不断通过临床试验来检验其长期有效性、安全性、适用性、质量及成本 - 效益[3]。
任何临床试验的结果都可能被应用于公众。因此，任何一个临床试验都是公众事件，而不是某些个人、药物生产者的私事。公众应有对临床试验包括设计、实施过程、试验结果所有细节的知晓权。
临床试验对人体存在不同程度损害的潜在风险，尤其是新干预措施的临床试验。临床试验的受试者一旦决定接受试验，就应当受到全社会的尊敬和保护，正是由于他们的奉献，才有可能获得保护公众健康的新知识、新方法。尊重他们的最好方法之临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。
2、实施临床试验透明化的措施
《赫尔辛基宣言》 2001 年修订版指出，临床试验必须做到：
①所有研究设计都应公开和可获得，
②作者和出版者在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性，阳性结果和阴性结果都应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突 [3]。这两点就是临床试验透明化的实质。
建立全球统一的临床试验注册制度并向公众公告、实施国际统一的临床试验报告规范就是全球推进临床试验透明化的两条措施。2003 年，渥太华宣言（Ottawa Statement）明确提出临床试验透明化（transparency），提出全球实施统一临床试验注册制度的设想。卫生部中国循证医学中心和 Chinese Cochrane Centre 的代表在渥太华宣言上签字[4]，启动筹建中国临床试验注册中心。2004 年 10 月全球卫生研究高层
会议确定，由世界卫生组织（WHO）领导建立全球临床试验注册平台（WHO ICTRP），按统一标准注册并公布临床试验信息。
2007 年 5 月澳大利亚、美国和英国的临床试验注册机构首先被认证为 WHO ICTRP 一级注册机构；7 月，中国临床试验注册中心（ChiCTR）和印度临床试验注册库又相继成为第 4 和第 5 个WHO ICTRP 一级注册机构；任何人都可以通过国际互联网了解感兴趣的任何一个将要实施和在研临床试验的设计信息[5,6]。
世界医学期刊编辑委员会对实施临床试验注册制度提供了最有力的支持和积极配合，宣布从2005年7月 1 日起实行只发表已注册临床试验[7]。许多方法学家致力于制订临床试验报告标准，为规范化地促进全球临床试验透明化提供技术支撑。
以 David Moher 等为 代 表 的 CONSORT 工 作组，从 1996 年起相继发表《随机对照试验报告规范（the Consol idated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement）》、《群 组 随 机 对 照 试 验 报告 规 范（CONSORT statement:extension to cluster randomised trials）》、《草药随机对照试验报告规范（Reporting Randomized, Controlled Trials of Herbal Interventions: An Elaborated CONSORT Statement）》[8-10] 等，已被国际医学期刊编辑委员会推荐在成员期刊采用，一些重要期刊发表的随机对照试验报告质量已有明显提高 [11]，正日益成为国际公认的临床试验报告标准。
2006 年，根据我国临床试验的具体情况，我们在上述两条措施的基础上，提出“ 实行临床试验注册制度，从入口把关临床试验质量；实施临床试验报告规范，从出口把关临床试验质量” 的理念 [12]，2007 年，进一步提出 “ 实行临床试验注册制度和实施临床试验报告规范构成临床试验的外部质量控制体系；以循证医学社会责任感、人道主义、临床技能三结合的哲学思想为临床试验研究人员的内部质量控制体系” 的理念 [13]，以 ChiCTR 加中国临床试验注册与发表协作网（ChiCTRPC）的医学期刊，依托卫生部中国循证医学中心、中国 Cochrane 中心、国际临床流行病学网华西资源与培训中心和英国Cochrane 中心为技术支撑平台的模式，在临床试验注册并公告基础上，可根据注册者需要提供临床试验设计指导，从入口把关临床试验质量；提供临床试验报告写作指导，从出口把关临床试验质量。
3、实施临床试验报告规范，推进临床试验透明化
临床试验报告是临床试验完成后将试验的整个过程和试验的结果报告给读者的文件。临床试验报告规范的实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准写清楚，尤其是容易产生偏倚并影响结果的环节要用明白易懂、不易产生歧义的语言清楚地描述出来。
临床试验报告规范（Good Publication Practice，GPP）指按照 CONSORT 系列为代表或其它临床试验论文写作和发表规范或指南，写作和发表临床试验报告。2001 年以来，卫生部中国循证医学中心在《中国循证医学杂志》连续发表CONSORT系列中文版，作为临床试验透明化整体战略的重要组成部分。2005 年 10 月，卫生 部 中 国 循 证 医 学 中 心 与CONCORT 工作组共同组成 “ 中医药随机对照试验报告规范（CONSORT for TCM）”工作组，征集包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的国内 27 名中医和中西医结合领域的专家、中医类杂志编辑和国际著名方法学家组成专家委员会。按照 CONSORT制订的标准过程，采用德菲尔法（Delphi method），由方法学家首先按照临床试验设计原则，确定中医药随机对照试验过程中的质量控制要素和可能出现偏倚的实施环节，拟定好规范草案，送委员会专家征集意见；工作组在返回意见基础上修改，再将修改稿送委员会专家征集意见；工作组再次根据专家意见修改，如此反复多次，每次均将修改稿发表在中医和中西医结合类期刊上和 ChiCTR、《中国循证医学杂志》网站上公开征求意见，最后形成 CONSORT for TCM 正式版，以中、英两种文本发表，作为国际通用的中医随机对照试验报告规范。
CONSORT for TCM 的制订比 CONSORT 系列其它规范更加复杂困难。因中医对疾病的认识不同于西医，从病因到治疗都有其独特的认识分析方法、理论体系和专业语言，乃至中国的传统文化特色。为了使 CONSORT for TCM 既体现中医特点，又符合临床试验报告的国际标准，成为国际公认的中医临床试验报告规范，“讲清楚 ” 的要求常常很难真正实现。例如，“ 头痛肝阳上亢证 ” 患者如何清楚表述为国际通用语言，让外国人看懂十分困难，甚至让中国的非中医专业人员完全读懂都难。又如，辨证论治是中医临床治疗原则，并非临床试验原则，如将二者混为一谈，将造成极大的混乱，甚至可能导致临床试验无法实施。因中医一种证往往在多种西医疾病中表现出来，如果一个临床治疗性研究针对某证，则可能纳入多个西医疾病的患者，使西医认为患者的不同质会造成试验组和对照组不可比。因此，必须先将患者按西医疾病分类，再选择特定的中医证型，将这些患者随机分组，才能保证不同组之间的同质性。
必须注意，CONSORT for TCM 是试验的报告规范而非设计指南，只要求讲清楚怎么做的，而不是怎么去做；只要求讲清纳入何证的患者及其诊断标准及纳入过程，而不是怎么去辨证，怎么去纳入患者。再如，中药被认为是一种“ 多靶点 ” 作用的复杂体系；CONSORT for TCM 只要求说清楚服了多少药，服药的方法及服药后的效果，而不要求作者说清楚其现代药理。无论这种体系有多复杂，在使用中医特色语言对其描述时，必须同时用符合国际标准的语言描述，让不同文化背景的专业人员都能读懂。例如，表示疗效时应使用中医和西医都认可的终点指标，如在某一时间点的病死率，则大家都能明白，且不会产生歧义。一些中医特有指标如脉象、舌象等可以帮助中医读者了解证的关键指标，要求用中医术语准确描述的同时，也应使用西医术语描述其代表的意义，尽管在不同的医学体系之间进行这样的转化常常很难。
CONSORT 系列的新成员 “
针灸随机对照试验报告规范（CONSORT for Acupuncture）”的制订工作也已启动。制订和推行 CONSORT for TCM 和CONSORT for Acupuncture，成为卫生部中国循证医学中心促进中医药现代化策略的组成部分。中医临床试验报告只有让不同文化背景的人都看得明白，才可能被国际社会广泛认可和接受，也才是保护中医文化的最好途径。GPP 包括了根据西医、中医及其他各种传统医学门类和各种不同临床研究类型的临床试验报告规范，目的是让各种类型临床试验的研究过程和结果都清清楚楚、明明白白。
我国大部份“ 随机对照试验 ” 报告不描述随机方法，致使读者无法判断证据质量 [14-35]；相当大一部份作者并不真正懂得临床科研设计，如将上市后药物的回顾性临床应用观察资料分析错误地说成是“ 随机对照试验 ”，夸大证据强度。无论作者、读者和医学期刊编辑都应明白这样一个道理：真实、清楚地描述研究过程的文章就是好文章，即使只是真实清楚地记述对 1 例患者的诊治经过，如近年《中国循证医学杂志》发表的循证治疗方面的文章，其参考价值远胜不清不楚的“ 随机对照试验”。医学期刊在实施 GPP、临床试验透明化工作中起着至关重要的作用，希望更多的医学期刊及编辑、作者和审稿专家加入中国临床试验注册与发表协作网，与我们一道，为提高我国临床试验质量，用可靠的证据为人民健康服务而共同努力。
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