欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查,以治疗转移性非小细胞
肺癌(
NSCLC)患者的一线治疗。
这项申请是基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据,该试验显示,Keytruda (pembrolizumab)与pemetrexed (Lilly 's Alimta)和顺铂或卡铂联合使用的一线使用比单独使用化疗降低了51%的死亡风险。
该公司指出,无论PD-L1表达如何,都观察到总生存获益。
默克研究实验室主席Roger Perlmutter博士说:"我们非常高兴的是,这个集中的审查过程正在进行中,并且希望这种新的联合疗法能很快在被
诊断为转移性
肺癌的欧洲病人身上得到应用。"
如果得到欧洲药物
管理局的批准,这将标志着Keytruda在欧洲基于总体生存数据而获得批准的转移性NSCLC的第三个适应症。
去年10月,MSD最初撤回了它的欧洲应用程序以销售该组合产品,当时的媒体报道显示欧洲药品
管理局人用药品委员会(CHMP)不愿意支持批准。
该文件是基于KEYNOTE-021试验的一组,MSD坚持认为"与单独化疗相比,Keytruda联合方案的总体反应率(ORR)和无进展生存(PFS)有显着改善"。
据投资者商业日报称,高盛分析师本周表示,Keytruda到2025年可能会成为160亿美元的资产,推动MSD股价创三个月新高。
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