梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医

Hizentra在美国获批

Tags: Hizentra      作者:MedSci 更新:2018-03-19


美国监管机构已批准CSL Behring的Hizentra用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),这是一种罕见的自身免疫性疾病,可影响周围神经,从而导致永久性神经损伤。
在CIDP中,髓鞘(神经的保护层)被损坏,这可能导致麻木或刺痛,肌肉无力,疲劳和其他症状。 随着时间的推移,结果可能会恶化,严重限制活动并降低生活质量。如果不治疗,大约30%的CIDP患者会变得依赖轮椅。

Hizentra的批准允许患者选择第一个也是唯一的皮下免疫球蛋白(SCIg)作为维持治疗,以防止神经肌肉残疾和损伤复发。

迄今为止,最大的CIDP患者的对照临床研究III期PATH试验的数据表明,由于任何其他原因复发或撤回的患者在SCIG治疗期间的百分比显着低于Hizentra--与安慰剂相比(63.2%),低剂量为38.6%,高剂量为32.8%。

PATH研究还表明,与静脉治疗相比,Hizentra患者每次输注的全身不良反应较少(分别为2.7%和9.8%)。

事实上,该公司指出4,225例使用Hizentra注射液治疗的患者中,93%的患者无任何不良反应。
"美国食品药品管理局(FDA)批准Hizentra,对于那些与CIDP的神经系统功能有障碍的患者来说,是一个关键的里程碑。"CSL有限公司的首席科学官和研发总监Andrew Cuthbertson博士说。

原文出处http://www.pharmatimes.com/news/us_nod_for_csl_behrings_hizentra_1228244

此文系梅斯医学(MedSci)原创整理编译,转载需授权!

来源:MedSci原创
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言
小提示:本篇资讯需要登录阅读,点击跳转登录
移动应用
medsci.cn © 2020