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IVD临床试验详细流程全纪录

Tags: 临床试验  IVD  更新:2020-3-29

体外诊断试剂临床试验流程图

根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。从2014年开始,国家局曾发布了三批免于进行临床试验医疗器械的目录,但为了配合新修订的《医疗器械分类目录》,国家局组织对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,根据2018年第94号公告,现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》,之前发布的相关免临床目录已经废止。本文重点讲述需进行临床试验的体外诊断试剂试验流程。

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