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临床试验KEYNOTE-164（NCT02460198）评估了派姆单抗在已接受治疗的，转移性微卫星不稳定性高/错配修复缺陷型（MSI-H / dMMR）大肠癌（CRC）中的抗肿瘤活性。
这项II期开放标签研究涉及全球128个中心。符合条件的患者年龄≥18岁，患有转移性MSI-H / dMMR CRC，并接受过≥2种标准治疗，包括氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康（队列A），或有≥1个既往治疗线（队列B）。
MSI-H / dMMR状态在本地进行了评估。患者每3周接受200 mg pembrolizumab 的治疗，长达2年，直至病情恶化，毒性不可接受或停药。主要终点是根据RECIST 1.1版通过独立的中央评估得出的客观回应率。次要终点是反应持续时间，无进展生存期（PFS），总生存期，安全性和耐受性。
该研究总共招募了124例MSI-H / dMMR CRC患者（A组61例，B组63例）。数据截止时，队列A的中位随访时间为31.3个月（范围0.2-35.6个月），队列B的中位随访时间为24.2个月（范围0.1-27.1个月）。客观缓解率为33％（95％CI，21％至46％）和33％（95％CI，22％至46％），两组均未达到中位反应持续时间。
PFS中位数为2.3个月（95％CI，2.1到8.1个月）和4.1个月（95％CI，2.1到18.9个月）。中位总体生存期为31.4个月（95％CI，未达到21.4个月）和未达到（95％CI，未达到19.2个月）。
与治疗相关的3-4级不良反应发生在队列A中的10名患者（16％）和队列B中的8名患者（13％）中，其中最常见的发生在≥2名患者中的不良反应包括胰腺炎，疲劳，丙氨酸转氨酶增加，和队列A中的脂肪酶增加。
因此，该临床试验线束，派姆单抗对MSI-H / dMMR CRC患者有效，安全性可控。
原始出处：
Le DT et al. Phase II Open-Label Study of Pembrolizumab in Treatment-Refractory, Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: KEYNOTE-164. PNAS, 2019; DOI: 10.1200/JCO.19.02107.
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