NEJM：Ustekinumab用于中重度溃疡性结肠炎

Tags: 溃疡性结肠炎 ustekinumab 白细胞介素作者：MedSci 更新：2019-09-26

白细胞介素-12和白细胞介素-23的P40亚单位的拮抗剂Ustekinumab作为诱导和维持手段治疗溃疡性结肠炎的疗效尚不清楚。

近日研究人员评价了Ustekinumab作为8周诱导治疗和44周维持治疗在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效。总共961名患者随机接受静脉注射诱导剂量Ustekinumab(130毫克，n=320）或体重范围剂量(接近每公斤体重6毫克计，n=322)或安慰剂(n=319)。在静脉注射ustekinumab后8周对诱导治疗有反应的患者，随机接受皮下注射90毫克ustekinumab(每12周一次，n=172)或每8周(n=176)或安慰剂(175例)。诱导试验(第8周)和维持试验(第44周)的主要终点是临床缓解(定义为在Mayo量表上的总分≤2)。

在接受剂量为130毫克（15.6%）或每公斤6毫克（15.5%）ustekinumab静脉注射的患者中，在第8周有临床缓解的患者的百分比显著高于接受安慰剂的患者（5.3%）。在对ustekinumab诱导疗法有反应并接受第二次随机化治疗的患者中，每12周（38.4%）或每8周（43.8%）服用90 mg ustekinumab的患者中，44周临床缓解患者的百分比显著高于安慰剂组（24.0%）。ustekinumab的严重不良事件发生率与安慰剂相似。在52周的接触中，在接受ustekinumab治疗的825例患者中，有两例死亡（急性呼吸窘迫综合征和食管静脉曲张出血），7例癌症（1例前列腺癌、1例结肠癌、1例肾乳头状癌、1例直肠癌和3例非黑色素瘤皮肤癌），在319例接受安慰剂治疗的患者中，没有死亡但有1例癌症（睾丸癌）。

研究认为Ustekinumab可有效诱导和维持中度至重度溃烂性结肠炎患者的临床缓解。

原始出处：

Bruce E. Sands et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med， September 26， 2019.

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