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Immunicum AB公司宣布其同种异体树突状细胞疗法ilixadencel，已经获得美国食品药品管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）称号，用于治疗转移性肾细胞癌（mRCC）。
FDA的决定是基于II期MERECA临床试验结果。MERECA是一项国际、随机、对照和开放标签的II期临床试验，共纳入88名新诊断中度和不良预后的转移性肾癌患者。根据2比1的随机分组，患者在肾脏切除术前接受两次肿瘤内注射的ilixadencel，并在肾脏切除术后接受舒尼替尼或单用舒尼替尼治疗。
MERECA试验显示ilixadencel一直保持积极的安全性和耐受性，并显示出疗效的初步迹象。最新结果显示ilixadencel治疗组的确诊ORR为42.2％（19/45），而舒尼替尼对照组为24.0％（6/25）。
Ilixadencel是一种用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法，活性成分是源自健康人的活化同种异体树突状细胞。将这些细胞注射到患者的肿瘤中会引起免疫反应，进而导致患者细胞毒性T细胞的肿瘤特异性活化。
迄今为止，ixiladencel已在各种实体瘤适应症的一系列临床试验中进行了测试，包括转移性肾细胞癌（mRCC）、肝细胞癌（HCC）和胃肠道间质瘤（GIST）以及与几种癌症护理标准相结合，包括酪氨酸激酶抑制剂Sutent（舒尼替尼）和Stivarga（regorafenib）以及检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）等疗法。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1721697?tsid=4
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