Hansa Medical的imlifidase（IdeS）获FDA批准用于抗GBM疾病的治疗

Hansa Medical今天（2018年7月16日）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准其孤儿药imlifidase（IdeS），用于治疗抗GBM疾病（抗GBM）。

抗GBM是一种严重的肾脏疾病，其中患者免疫系统错误地产生IgG抗体，导致对肾脏和一些患者的肺部的急性免疫攻击。在严重的抗GBM中，该疾病可能发展为肾衰竭或死亡。先前，没有经过FDA批准的抗GBM治疗药物，因此在随访6个月后，只有不到三分之一的患者在保留肾功能的情况下存活。FDA孤儿药物法案（ODA）规定授予药物或生物制品特殊地位，以治疗影响美国不到20万人的罕见疾病，孤儿药品名称使药物的发起人有资格获得官方援助的各种发展激励措施，包括税收抵免，协议援助以及从BLA批准之日起最多七年的美国营销专营权。

2017年6月，一项开放标签的II期临床研究（NCT03157037）由Hansa Medical与瑞典林雪平大学医院的协作发起，以研究imlifidase对严重抗GBM疾病的有效性与安全性。预计到2018年底，在瑞典，丹麦，奥地利，捷克共和国，法国和英国招募约15名患者。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1578877#axzz5LPwlfcKL

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