阿斯利康哮喘新药tezepelumab获得美国FDA突破性疗法认定

阿斯利康和安进近日宣布，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。阿斯利康首席医疗官肖恩·博恩（Sean Bohen）表示，这种阻断上皮细胞因子的药物是令人兴奋，因为它有可能治疗更广泛的重症哮喘患者。FDA的这一决定是基于IIb期PATHWAY研究的数据，阿斯利康和安进去年报告这项研究符合其主要临床终点。

PATHWAY试验的结果显示，584名有哮喘急性发作史和哮喘未控制的患者，三个tezepelumab组的年度哮喘急性发作率分别降低了61％、71％和66％。该疗法还显著降低了恶化率，且与基线血液嗜酸性粒细胞计数或其他2型炎症生物标志物无关，并且证明了肺功能和哮喘控制的改善。目前正在进行的III期PATHFINDER临床试验、NAVIGATOR研究和SOURCE研究正在着力证明tezepelumab的长期有效性和安全性。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1589684#axzz5QaW6VbCj

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