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波齐替尼（HM781-36B）是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR、HER2和HER4。这项前瞻性、多中心、开放标签、I/II期研究确定了最大耐受剂量（MTD），并评估了波齐替尼联合紫杉醇和曲妥珠单抗在HER2阳性晚期胃癌（GC）患者中的安全性和有效性。
HER2阳性GC患者之前接受一线化疗，口服波齐替尼（8 mg或12 mg），每天一次，持续14天，随后停药7天。紫杉醇（175 mg/m2输液）和曲妥珠单抗（8 mg/kg负荷剂量，然后6 mg/kg输液）与poziotinib同时进行，每3周1天一次。
结果显示，在I期部分，有12名患者入组（7名在剂量水平1，5名在剂量水平2）。1名接受波唑替尼8mg的患者和2名接受波唑替尼12mg的患者出现了剂量限制性毒性（DLTs）；所有DLTs均为4级中性粒细胞减少症，其中1人伴有发热。最常见的不良事件是腹泻、皮疹、口腔炎、瘙痒和食欲不振。波齐替尼的MTD被确定为8mg/天，这被用于II期部分，该部分共纳入32名患者。2名患者（6.3%）有完全反应，5名（15.6%）有部分反应（客观反应率21.9%）。中位无进展生存期和总生存期分别为13.0周（95% CI 9.8-21.9）和29.5周（95% CI 17.9-59.2）。
总之，该研究结果表明，波齐替尼联合紫杉醇和曲妥珠单抗的MTD为8mg/天。该组合对既往治疗的HER2阳性GC患者产生了有希望的抗肿瘤疗效，且毒性可控。
原始出处：
Tae-Yong Kim, Hye Sook Han, et al., A phase I/II study of poziotinib combined with paclitaxel and trastuzumab in patients with HER2-positive advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Nov;22(6):1206-1214. doi: 10.1007/s10120-019-00958-4.
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