非随机实验性研究、诊断性试验及动物实验的质量评价工具

非随机对照试验方法学评价指标 （methodological index for non-randomized studies，MINORS）[3] 是由法国外科医师Slim等在2007年全面回顾文献及专家共 识的基础上制定的临床干预研究的质量评价工具，特别适 用于外科非随机对照干预性研究（non-randomized surgical studies）质量的评价。评价指标共12条，每一条分为0～2 分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前 8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报 道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了 充分的信息（表1）。 

1988年，为了促进临床药物治疗性研 究质量的评价，美国德克萨斯大学医学部的Reisch等[4] 制作 了相应的评价工具，即Reisch评价工具。该工具以公认的标 准和清单为基础，归纳了12个类别共57个条目，其中包括设 计、样本量、随机化和对照组的相关内容。清单的主要作用 是评价研究的设计和绩效而不是数据的分析。该工具的每个 条目都是以确定的问题形式出现，回答方式包括“是”， “否”，“不知道或不清楚”或“没有合适的答案”。 

Reisch评价工具主要是针对临床药物治疗质量的评价， 因此很多条目具有明显的临床药物特殊性。该工具对于非随 机实验性研究的质量评价可用度较高，但需结合实际的研究 做一些调整以发挥该工具的评价功能。现被Cochrane肠道炎 症疾病小组使用，因其条目繁多，使用耗时，易用性不强， 在此不作详细介绍。 1.3 TREND声明 TREND（the Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs）声明[5] 是美国疾病 预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention， CDC）HIV/AIDS综合防治研究（PRS）小组为提高对艾滋 病防治行为干预研究的综合能力，于2003年7月在亚特兰大 召开的CDC下属期刊编辑会议上达成的共识。与会者认为 更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计，还要 扩展到非随机对照设计，由此提出非随机对照设计报告规 范（TREND），会议等具体内容可参阅官网http://www.cdc.gov/trendstatement/。自然，这一规范可以用来非随机实验性 研究的质量，因此不是专用工具，在此不作详细列出。 

诊断性研究一般而言可以分为两类：一是评价运用诊 断试验后对改善患者的治疗/预后效果，多采用随机对照设 计，此时质量评价方法与随机对照试验相同[1] ；二是评价诊 断试验的准确性，此种最为常见及熟知。 

QUADAS（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies）是由英国约克大学Whiting等 遵照Delphi法于2003年制定的专用于系统评价中评价诊断 准确性试验质量的工具[6-7] 。

QUADAS工具是目前唯一一 个经过严格评价和验证的诊断准确性试验质量评价标准， 共14个条目，每一条目采用“是”、“否”或“不确定” 评价（表2）。2008年，Cochrane协作网推荐QUADAS作为 Cochrane诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准， 并根据协作网的筛查和诊断性研究方法学组的意见，将 QUADAS的第3条、第8条和第9条列入非必须评价条目，故 Cochrane诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准最终 为11条[8] 。 

Cochrane DTA工作组 （Cochrane Diagnostic Test Accuracy Working Group）除了将 上述QUADAS工具作为推荐使用的评价工具外，还在此基础 上针对特定的研究设计制定了附加质量评价条目[9] 。特定的 研究主要包括延迟验证（需要对研究对象进行纵向随访） 研究和诊断比较（避免选择性偏差和独立的多重测试评 估），可能附加的质量条目如下：①是否在研究开始前已 确定了临界值（cut-off value）？②研究开始后试验的技术 指标是否未发生改变？③研究是否提供了阳性结果的清晰 定义？④试验操作者是否接受了适当的培训？⑤治疗是否 在测试指标和参考标准执行后停止？⑥是否报告了观察者 间差异（observer variation）的数据，以及是否在可接受的范 围内？⑦是否报告了仪器间差异（instrument variation）的数据，以及是否在可接受的范围内？⑧目标是否是先行指明 的？⑨研究是否未受商业资助？

英国牛津循证医学中心文献严格评价项目 （critical appraisal skill program，CASP，2004）制定了多种 规范，除了前述介绍的针对随机对照试验[1] 和分析性研究[2] 的质量评价工具之外，还制定了针对诊断性试验的质量评 价清单[10] （表3）。对于诊断试验，CASP采用了12个条目， 仍然分为3个部分，1～2条为筛选问题，3～12条为细节问 题，1～6和9～11均采用“是”、“否”及“不知道”判 定。

STARD（the Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy）声明[11] 是由荷兰阿姆斯特丹大学的 Bossuyt等组成的诊断准确性研究报告标准（STARD）筹委 会在2000年9月荷兰阿姆斯特丹举行的共识会议上，为了改进诊断准确性研究报告质量而形成的一个由25项条目组成 的清单。如前所述，STARD也可以用来评价诊断性研究的 质量，本处不做详细列出。（梅斯医学注：可以参考：诊断性临床研究报告规范-——STARD 2015规范解读）

STAIR（the initial Stroke Therapy Academic Industry Roundtable）清单最早发表于1999年，由美国马萨 诸塞大学医学院的Fisher M领头成立的STAIR小组制定[12] 。 2009年，小组对STAIR进行了更新，制定了美国“确保高质 量科学研究的推荐意见（Recommendations for Ensuring Good Scientific Inquiry）”，其清单的7条内容可以作为评价动物 实验质量的标准[13] ：①样本量计算，②纳入与排除标准，③ 随机序列产生，④隐藏实验动物分组方案，⑤报道将动物 排除分析的原因，⑥结局的盲法评价，⑦声明潜在的利益 冲突及研究资助。

CAMARADES（Collaborative Approach to Meta Analysis and Review of Animal Data from Experimental Stroke）清单是目前缺血性卒中动物试验Meta 分析中最常用的质量评价清单，其官方网站为http://www. camarades.info/，评价内容包括10条，其他动物实验的评价 标准多数是在此标准基础上修订的[14,15] （表4）。

ARRIV（Animals in Research: Reporting In Vivo Experiments）指南是在国际实验动物3R中心（National Centre for the Replacement，Refinement and Reduction of Animals in Research，NC3Rs）的资助下，由Kilkenny领头 制定的动物实验研究报告指南[16] 。ARRIV是在充分借鉴 CONSORT声明[17] 的基础上，结合动物实验的特殊性制定 的，共包括6大部分20个条目。其不仅可以用来作为报告动 物实验的规范，还可以用来评价动物实验的质量，此处亦 不做详细介绍。

在实际中，常提的非随机化研究包括了非随机实验性 研究及观察性研究[18] ，因此，常产生将观察性研究的质量评 价标准应用于评价非随机实验性研究的情况（多为NOS）。 我们认为，这是不妥当的。针对非随机实验性研究，我们 推荐使用MINORS条目评价质量，因为其包括了有对照组 和无对照组两部分，且可通过条目10判定对照组的设置类 型。对于诊断准确性试验，早期推荐使用的还有贝叶斯图 书馆（Bayes Library）评价指标[19] ，此标准较为繁琐，且 随着贝叶斯图书馆合并到Cochrane图书馆中及其成员成为 Cochrane DTA工作组的一部分，后期未再更新及推荐；现 Cochrane协作网等推荐使用的是QUADAS工具，Cochrane DTA工作组并根据特定的研究需求制定了补充的标准[9] ； CASP在动物实验方面，尚无得到公认的质量评价标准， Cochrane协作网亦无相关推荐及工具，当前应用较多的是 Macleod等[14] 自行开发并经多次修订完善的CAMARADES清 单，使用者可以根据研究实际进行调整。

(略）

来源：曾宪涛，庄丽萍，杨宗国，董圣杰。中国循证心血管医学杂志2012年12月第4卷第6期

来源：中国循证心血管医学杂志

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