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Clovis Oncology公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准其口服PARP抑制剂Rubraca （rucaparib）片剂，用于已接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗过的、具有BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
FDA对Rubraca的第三个适应症的批准是基于多中心单臂TRITON2（NCT02952534）临床试验的疗效数据。主要的疗效结果由经独立放射学评估（IRR）的客观响应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。确定的前列腺特异性抗原（PSA）响应率是另一个预先设定的终点。
IRR评估显示Rubreca治疗组患者的ORR为44％，DOR的范围是1.7-24+个月。27例实现客观响应的患者中有15例（56％）的DOR≥6个月。此外，在对115例具有有害BRCA突变的患者中，观察到55％的前列腺特异性抗原（PSA）响应率。
最常见的3-4级不良反应是贫血。
前列腺癌基金会执行副总裁兼首席科学官Howard Soule博士说："FDA对Rubraca的批准对于具有有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者而言是一个重要的里程碑。尽管近年来已经批准了新的前列腺癌治疗方法，但是大多数患有这种晚期疾病的男性仍几乎没有治疗选择。"
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1725105?tsid=4
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