在国庆长假前夕，美国FDA传来喜讯。今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法，但病情依旧出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带来全新希望。
乳腺癌是美国最常见的癌症，根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌，并有约40000人死于这项疾病。在这些患者中，HR阳性、HER2阴性的患者占到了72%。为这些患者带来全新治疗方案，能为乳腺癌的治疗格局带来很大改观。
Abemaciclib的分子结构式
今日获批上市的Verzenio就是这样一款充满潜力的新药。它是一款CDK4/6抑制剂。在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长。因此，通过抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。先前，这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
在一项临床试验中，Verzenio的安全性与疗效得到了验证。这项试验招募了669名患者，她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，且在内分泌疗法的治疗后，疾病依旧出现了进展。这项研究发现，接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，高于使用安慰剂与fulvestrant的患者（9.3个月）。
此外，作为单独疗法，Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后，癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。
无论是作为联合疗法，还是单独疗法，Verzenio的安全性都获得了认可。因此，美国FDA也于今日批准它上市，早日为患者带来福音。值得一提的是，这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
“Verzenio为特定的乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗方案。这些患者对目前的治疗没有响应。与该类别的其他新药不同，这款新药能作为单独疗法，治疗这些接受过内分泌疗法和化疗的患者。”美国FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士评论道。
来源：“药明康德”微信号
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