《我不是药神》引发热议，纵观中国仿制药市场发展现状
《我不是药神》继去年的热议,刚刚更成功夺得第 38 届香港电影金像奖最佳两岸华语电影, 可见其热映将公众的注意力引向了医药行业。电影里关于昂贵的进口原研药与价格亲民的仿制药的对比引发了行业人员、政府以及民众的广泛讨论。虽然电影中的年代较现在来看变化很大，国家对仿制药的政策也有很大的变革，但中国的仿制药发展至今离制药强国仍有一段距离，创新能力不足、仿制药质量参差不齐等问题仍然较为突出。
除此之外，宏观上中国仿制药的市场占比低，2018 年仅占药品消费总市场的 40%，与国外仿制药市场发展成熟的国家 (超过 85% 的占比) 还是有一定差距。同时，国内仿制药行业的集中率低，导致市场出现低水平的重复建设，同质化竞争和恶性价格战，使得我国的医药产品产能利用率低。行业的盈利能力也相对较低，平均毛利率只有 5% - 10%，低于国际 50% 的平均水平。为此，政府也出台了许多鼓励措施促进医药产业的结构调整和升级，提升中国仿制药企业的国际竞争力。
国内相关政策支持，仿制药市场发展趋势利好
为了把控仿制药产品的质量，国家发布了按照原研药品质量和疗效一致的原则，并开展评价相关的政策 (即一致性评价)。这项政策的开展既保障了药品的安全性和有效性，又能促进医药产业的有效升级。在这样的条件下，国家进一步推出 “4+7” 药品带量采购的相关政策，通过企业竞标的方式实现仿制药市场的公平竞争，完善药品的集中采购机制。
对于药企来说，一旦中标，则可迅速占领大量的市场份额，解决了销售层面的问题，降低了药品进入医院的成本和市场推广成本。以市场换价格，在有效降低药品价格的同时，能有效防止市场的恶性竞争。中标的企业也能在带量采购中争取到较大幅度销售量的提升，从而巩固企业在行业的市场地位。在市场趋于规范的环境下，药品的质量将会是企业提升竞争力的关键，而仿制药企业未来的重心将会放在实验室 —— 药品的创新和研发环节。
药品质量严格把控，力扬助力企业降本增效
为了确保仿制药产品的质量和安全性，在整个药品研发到推出市场的过程中，需要经历反复地测试，筛选出与参比制剂及体外溶出曲线多方面一致的处方和工艺，最后再通过生物等效性实验，成功通过后方可推出市场。由于转篮法和桨法具备操作简单、快速等特点，目前，这两种方法是最普遍的测试药品溶出度方法。仿制药企业将这两种方法筛选出来的药品进行生物等效性实验，如不成功，会重新回到测试阶段，循环反复，直至成功。
实际上，由于生物实验需要耗费高额的成本和时间，企业是无法将通过转篮法和桨法筛选出来的全部处方和工艺一一进行生物实验，因此提高筛选结果的有效性是仿制药企业所面临的关键性难题。目前，流通池法溶出度测试 (USP 4) 通过与体内更为相关的流体动力学模式，有效地区分体外溶出，具有检测生物等效性实验的作用，可提高实验通过的成功率。
力扬企业所代理的瑞士 SOTAX CE 7smart 是专门为难溶和缓释药物制剂剂型设计而符合流通池法 (USP 4) 之第四代设备，不单符合 USP、EP 和 JP 药典的要求，还满足 USP 规定的流速和温度，针对克服不同剂型方法开发中可能碰到的挑战，适用于各种剂型。在流通池法的测试过程中，温度和流速的准确性是影响测试结果的关键。SOTAX CE 7smart 通过水浴恒温的双向调节，控制测试环境的内部温度，使温度控制的精确性达到 ±0.1 的标准。同时，开环和闭环的配置操作使整个测试过程获得最大的灵活性。在泵的设计上，CE 7smart 采用了陶瓷工艺，达到了耐磨损和稳定性高的特点，节省维护成本。
瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出仪
中国仿制药发展至今，在国家政策的支持下，国内市场环境已经趋向稳定和规范。未来仿制药企业之间的竞争有望从恶性的价格战转向为产品的质量把控，以通过一致性评价为首要目标。力扬企业代理的瑞士 SOTAX CE 7smart 流通池法能有效帮助仿制药企业节省药品研发成本，快速通过一致性评价，推出有价格优势的、质量有保证的仿制药产品，助力企业抢占市场先机。
来源：MedSci
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