慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者经常需要反复使用全身皮质类固醇和鼻窦手术。Dupilumab是一种完全抑制白细胞介素(IL)-4和IL-13信号的人单克隆抗体已被批准用于特应性皮炎和哮喘。近日研究人员评估Dupilumab对CRSwNP患者的疗效和安全性。
LIBERTY NP SINUS-24和 LIBERTY NP SINUS-52研究为多国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行小组研究，评估Dupilumab对严重CRSwNP成人患者的疗效。18岁或18岁以上，有双侧CRSwNP症状患者参与，患者在过去2年接受全身皮质类固醇或者做过鼻窦手术。SINUS-24的患者随机接受皮下Dupilumab 300 mg或安慰剂，每2周一次，共24周。SINUS-52患者随机接受Dupilumab 300mg每2周一次持续52周，Dupilumab每两周一次，持续24周，然后每四周一次，持续28周，或安慰剂每2周一次，持续52周。研究的主要终点是第24周鼻息肉评分（NPS）、鼻塞或鼻窦LUND-Mackay CT评分。
SINUS-24组有276例患者，其中dupilumab组143例，安慰剂组133例。SINUS-52组有448名患者，其中150人接受每2周至少接受一次dupilumab，145人接受dupilumab每2周一次持续24周，每4周一次直到52周，153人接受至少一剂安慰剂。在两项研究中，dupilumab显著改善了主要终点。SINUS-24研究在24周时，dupilumab治疗的NPS与安慰剂的最小二乘均值差异为-2.06，SINUS-52研究为-1.80。鼻充血或阻塞评分差异在SINUS-24为0.89， SINUS-52为0.87。Lund-MackayCT评分差异在SINUS-24为7.44，在SINUS-52为5.13。最常见的不良反应包括鼻咽炎、鼻息肉、哮喘恶化、头痛、鼻出血和注射部位红斑。
在严重CRSwNP的成人患者中，dupilumab减少了息肉大小、鼻窦混浊和症状的严重程度并具有良好的耐受性。
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