美国食品与药物管理署（FDA ）于今年7 月19 日出台移动医疗APP 指导草案，对移动医疗APP 进行规范和监管。此草案的出台是针对美国数量日益增长的医疗类APP 对公众健康带来的潜在风险。
哪些移动医疗APP 具有潜在风险，在此监管范围之内？美国FDA 在移动医疗APP 指导草案中总结了两类具有潜在风险的APP ：一类是把移动平台变成医疗设备。很多情况下，是通过附属装置或感测器，例如通过传感器将移动装置变成听诊器的APP ，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的APP ；另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等。这包括那些控制医疗配件功能的APP ，例如通过胰岛素泵控制胰岛素的输送。也包括那些显示从床边监护器获得的数据和从PACS （图片存档及通信系统）服务器获得的图像的APP 。这两类APP 由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管。
该产品负责人补充说道，在他看来，以上被监管的APP 并未覆盖所有风险源。事实上，不仅与现有设备相关联APP 需要被监管以控制其潜在风险，所有移动医疗领域的APP 都需要严格控制自身的风险，当然风险程度会因其功能有所不同。拿掌上120 为例，目前最核心的两个功能是医疗信息搜集和实时连线医生进行医疗咨询。对于医院、医生、药品等医疗信息，开发者必须确保信息的准确性，并实时更新。移动医疗APP 与其他领域APP 的最大不同不在于技术，而在于其医学知识和医疗信息内容的呈现。基于有问必答网和120 健康网的多年积累，以及专业团队进行的数据库建设，目前掌上120 已经能为用户提供完备的查询服务，当然团队还在继续努力使其更加完备。此外，在医疗咨询方面，由于患者会根据咨询结果进行初步的就诊决策，所以要保证医生的质量，因此网站都会对医生会员进行严格的层层的资格审查，且用户可对医生的服务给予评价，网站会定期筛查。
移动医疗已是全球大势所趋，国内也已掀起热潮。据安永会计师事务所2011 年2 月医药行业报告，2010 年医疗信息技术公司增加了78% ，而其中研发智能手机应用程序的公司就占了41 %。在此背景下，国内相关部门对移动医疗APP 的监管应未雨绸缪，预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。
来源：MedSci原创
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