梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医

重磅抗流感药baloxavir获批,口服一次即可

Tags: 流感  baloxavir  更新:2018-2-24

今日,业内传来一条重磅消息。由盐野义制药(Shionogi)带来的创新抗流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,曾用名S-033188)得到了加速批准,在日本上市。其合作伙伴罗氏(Roche)也期待能在更多地区带来这款流感新药。

Xofluza只需单剂量给药,而且剂量与年龄无关,非常方便。2017年10月,在圣地亚哥举行的IDWeek™2017会议上,盐野义公开了一项名为CAPSTONE-1的临床试验数据,结果显示,Xofluza相比Tamiflu(奥司他韦)具有更强大的抗病毒疗效,在接受治疗后的第一天,50%以上的患者(包括儿童)体内的病毒滴度下降至检测限以下,除此之外,本品对甲流(H5N1或H7N9),也非常有效。

CAPSTONE-1是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的三期临床研究,共招募了1436名甲型或乙型流感患者。试验中20-64岁的患者按2:1:2的比例随机分配,根据体重单剂量服用40或80mg的S-033188、安慰剂或75mg的奥司他韦(oseltamivir)。12-19岁年龄组的患者则按2:1的比例随机分配,接受单剂S-033188或安慰剂。体重小于80公斤的患者给予40毫克S-033188,而超过80公斤的患者则给予80mg【6】。CAPSTONE-1的主要试验结果如下:

不同治疗时间点,体内流感病毒显阳性的患者比例(盐野义)



最近,随着《流感下的北京中年》一文在朋友圈的刷屏,许多人对流感有了全新的认识。作为一种潜在的重大公共卫生问题,每年流感都能带来约300-500万例严重病例,造成约25-50万人死亡。对于2岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇、以及其他免疫力低下的人群,流感的影响更为严重。

今日获批的Xofluza有望给流感患者的治疗带来重大改变。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节,抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5‘端的CAP结构,从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶,这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。


▲这款新药的作用机理(图片来源:Shionogi官方网站

去年10月,这款新药的3期临床结果得到了公布。与对照组患者相比,接受Xofluza治疗的患者在一天后(24.5个小时)就解决了发烧困扰。对照组的这一数据是42小时。此外,接受该药物治疗的患者在129.2个小时后回到了流感前的健康状态,这一数字在对照组中是168.8个小时,相差将近40个小时。

一些专家指出,这款新药1片就能抵得上10片当下的标准疗法,且能持续起效10天。这让全球任意地区的人,都能用简单、快捷的方式来对抗流感这种严重的流行病。

“这项疗法的优势在于只需要一次服用一颗药片,而不是接受一系列的疗程,” Roche Pharmaceuticals的首席执行官Daniel O’Day先生说道:“我们不用担心因为没有完成整个疗程而产生的潜在耐药性。”

我们期待这款新药尽快能惠及患者,让人类能更好地抵抗流感。

因为患者基数巨大,Baloxavir具有非常好的市场潜力。2009年H1N1病毒流行,罗氏的奥司他韦销售额达32亿美元,Baloxavir具有更快的抗病毒疗效,服药方案简单,不良反应更小,因此Baloxavir非常有望达到奥司他韦的销售额高度。早在2016年,盐野义就将日本与台湾以外地区的开发权转让给了罗氏,Baloxavir将成为奥司他韦后时代罗氏继续领跑流感领域的王牌。而在日本制药企业排名10名开外的盐野义也有望通过这一产品进入日本前十,甚至到达前五。

其它新药进展见:流感的预防与治疗新药研究进展

作者:药明康德   来源:药明康德 
精彩评论:
惠映实验室于 2018-2-28 评论道:
学学习了学学习了
(来自:MedSci医学APP)
siwi于 2018-2-28 评论道:
国内什么时候上市
(来自:MedSci医学APP)

相关推荐

微信公众号
medsci.cn © 2019