JACC：先进行球囊瓣膜成形术与直接经导管主动脉瓣置换的比较

这项研究目的是评估使用新一代球囊扩张瓣膜伴或不伴球囊主动脉瓣膜成形术（BAV）行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的装置成功率。

目前缺少比较无BAV的TAVR与伴BAV的TAVR常规技术的随机研究。

DIRECTAVI（直接经导管主动脉瓣植入）是一项开放性非劣效研究，该研究将使用爱德华兹SAPIEN 3瓣膜进行TAVR，伴或不伴球囊瓣膜成形术的患者进行随机分组。主要终点是根据瓣膜学术研究联盟2标准的装置成功率，使用7％的非劣效性界值进行评估。次要终点包括手术和3​​0天不良事件。

纳入的236名患者中，184名患者记录为装置成功（78.0％）。直接植入组的装置成功率（n=97 [80.2％]）不逊于BAV组（n=87 [75.7％]）（平均差异4.5％；95％可信区间：-4.4％至13.4％；非劣效性p=0.02）。两组均未发生严重的假体-患者不匹配或严重主动脉瓣返流。在直接植入组中，7名患者（5.8％）需要BAV才能通过瓣膜。不良事件主要与起搏器植入有关（BAV组为20.9％，而直接植入组为19.0％； p=0.70）。两种方法在手术时间、造影剂容积、放射线暴露或扩张后比率方面无显著差异。

使用新一代球囊扩张瓣膜不先进行BAV而直接行TAVR并不逊于使用BAV的传统方法，但没有程序上的简化。少数患者需要BAV穿过瓣膜，这表明需要根据患者的解剖结构进行上游选择。（SAPIEN 3无主动脉瓣球囊预扩张的TAVI [DIRECTAVI]；NCT02729519）

原始出处：

Florence Leclercq. Prior Balloon Valvuloplasty Versus Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Results From the DIRECTAVI Trial. JACC：Cardiovascular Interventions. March 2020.

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