新一代BTK抑制剂Zanubrutinib具有多重优势

美国血液学年会（ASH）即将在美国·圣地亚哥召开。北京大学肿瘤医院宋玉琴教授将以口头报告的形式公布百济神州研发的新一代BTK抑制剂Zanubrutinib治疗复发/难治套细胞淋巴瘤的疗效及安全性II期临床试验研究结果。特邀此项临床试验的Leading PI--北京大学肿瘤医院朱军教授就Zanubrutinib的疗效和安全性数据进行介绍，并对Zanubrutinib的应用前景进行了分享，详情如下。

朱军主任医师，教授，博士生导师，现任职北京肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，CSCO淋巴瘤联盟候任主席，CSCO执委会委员，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委，中国抗淋巴瘤联盟主任委员，CACA靶向治疗专业委员会副主任委员，中国免疫学会血液免疫分会副主任委员，北京希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长，中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委等职务，《中国医院用药与评价》杂志编委会副主任，《淋巴瘤.白血病》杂志编委

在12月1号即将召开的ASH会议期间，我们团队将汇报百济神州自主研发的BTK抑制剂Zanubrutinib单药治疗复发／难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的II期临床研究结果。在过去，MCL疗效差、复发率高，缺乏有效的治疗药物。国外BTK抑制剂已获得MCL治疗批准，在中国患者人群中也开展了相应的临床试验，并获中国食品药品监督管理局批准治疗R/R MCL。与此同时，我国自主研发的同类药物包括百济神州Zanubrutinib同样开展了临床试验。目前，我们团队跟国内同行共同完成了Zanubrutinib治疗R/R MCL的II期临床试验，结果显示：总反应率（ORR）为80%-85%，59%的患者获得完全缓解率。相比之下，国内同类药物罕有在R/R MCL中获得如此优秀的疗效。因此，我们特别期待Zanubrutinib在B细胞淋巴瘤中能获得很好的疗效。

BTK激酶信号通路是B细胞中重要的信号传导路径，因此BTK抑制剂不仅对MCL有效，对其他B细胞淋巴瘤也可能都有效。目前，有研究已经证实其在慢性淋巴细胞白血病和其他惰性B细胞淋巴瘤具有疗效，另有临床数据证实其对某些特定亚型弥漫大B细胞淋巴瘤具有疗效。因此，Zanubrutinib的未来值得期待。希望此临床试验数据上报后，中国国家药品监督管理局（NMPA）能够尽快批准Zanubrutinib上市。除了第一代BTK抑制剂外，我国自主研发新药陆续获批可为中国患者带来新的选择。

在开展II期临床试验之前，临床前研究和I期临床试验发现，Zanubrutinib与第一代BTK抑制剂并不完全一致，分子结构的差异性导致其作用机制、对肿瘤细胞的影响以及有效率等方面与已上市的BTKi均存在差异。正因如此，Zanubrutinib才可发挥自己独特的作用，甚至在联合用药中发挥增敏作用。

目前已完成的II期临床试验结果显示，中位随访36周，在85例可评估的患者中，IRC评估的ORR为84％，高达59％的患者评估为CR。在获得治疗反应的患者中，估计24周无事件反应率为90％。随访24周时，患者无进展生存率（PFS率）约为82％；安全性方面，≥3级不良反应发生率低，出血事件发生率也较低，没有患者出现房颤/房扑或肿瘤溶解综合征。总体而言，Zanubrutinib有效率较高，安全可控，在某些方面未出现重大安全性事件。

首先，我们很期待Zanubrutinib能够顺利获批上市。其次，我们认为Zanubrutinib的上市定会为中国淋巴瘤患者，特别是B细胞淋巴瘤患者，带来更多的治疗选择。未来将在更多的B细胞淋巴瘤患者中进一步探索Zanubrutinib相关问题，如不同类型、不同给药方式（单药或联合）、不同阶段和治疗时机（一线联合治疗或治疗后维持治疗）等。我们相信，Zanubrutinib的适应证将会在临床观察和尝试中愈加广泛。作为中国自主研发的1类新药，Zanubrutinib一旦获批将为我国淋巴瘤患者提供更好、更方便的药物选择。

来源：肿瘤资讯

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