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“说谎”的临床研究受试者

Tags: 职业受试者  更新:2020-8-6

在临床研究的受试者招募中,存在一个职业受试者(Professional Subjects)群体,他们穿梭于各个研究之间,为了获取试验报酬而隐瞒病史,或同时参与多项研究,严重干扰了临床研究结果。

为获取报酬或为免费接受治疗

2019年一项哮喘临床研究启动,Patricia M.(化名)参与了受试者招募,但在入组时,她隐瞒了自己的用药史

她说:“研究的一个纳入标准是,过去两、三周内没有服用泼尼松类固醇药物。但实际上,我几天前服用了这个药物。”

在另一项严重过敏和鼻息肉的研究中,Patricia也没有告知她的用药史

她说:“研究人员检测了不同的鼻喷雾剂,以观察鼻息肉的收缩程度。他们想尝试验证某个药物的疗效。但我实际上已经用过该药物,我隐瞒了这一情况,因为参与这项研究我可以获得400美元的收入。”

Janette P.也是一位职业受试者,她参与了一项评估肉毒杆菌毒素超说明书使用的临床试验。这项研究没有报酬,但是可以进行免费医疗。像Patricia一样,她也隐瞒了病史

对于研究人员而言,这些“职业受试者”的行为可能会妨碍有效药物进入市场,进一步危及真正患者的健康。对健康状况的不实描述,未能准确陈述所服用的药物,或伪造对所使用药物的临床反应,会使临床试验的结果产生偏差,在某些情况下甚至可以使结果无效以至于停止研究

与高血压等疾病的研究不同(潜在参与者在入组前需进行生物学筛查),以自我报告为主的抑郁、焦虑和慢性疼痛等疾病的研究更容易出现受试者隐瞒

精神病学家Thomas Shiovitz博士说:“有一位受试者在不到12个月的时间里同时参与了多项研究,其中7项报告是同时填写的,对多个研究产生了负面影响。”

精神病学助理教授Eric Devine博士说:“我正在进行的临床试验,发现不少参与者撒了谎。当我查看他们的病历时,就很明显发现了这一现象。甚至很多人只是换了个名字和身份想重复入组研究。因此,我正在尝试制定一些标准,能够将这些人排除掉。”

有专门平台指导受试者如何提高入组概率

Devine等进行的一项纳入100个受试者的研究表明,有75%的受试者参加了两项以上的研究,他们对研究人员隐瞒了自身的健康状况。

原文链接:

https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1740774513492917?rfr_dat=cr_pub%3Dpubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&journalCode=ctja

大约三分之一的人隐瞒了健康问题,28%的人没有报告处方药,20%的人隐瞒了软性毒品的用药史。此外,有25%的人夸大症状以便符合某项研究的入组标准,而14%的人则假装患有某项研究相关的疾病。

Devine 还发现存在专业指导受试者入组的平台,以帮助受试者提高入组的概率。

Devine 说:“我们在基线时支付给受试者60美元,但受试者为了搞明白入组标准,必须支付给这些平台40美元。”

Devine说:“在这些论坛上,他们公开讨论如何伪造身份或隐瞒信息,以参与临床试验。”

许多职业受试者担心被临床试验排除掉,于是论坛版主就对临床试验验证(VCT)和其他会检查受试者隐瞒的公司作了标记,他警告论坛成员,如果他们想要通过隐瞒信息来参与试验,应该避免参与哪些试验。

同时参与多项试验

VCT的创始人Kerri Weingard估计有14%-25%的受试者在申请试验入组时违反了入组标准

她表示,有些人之前参加了一项针对特定疾病的研究,然后改变了自己的信息,随后作为健康对照参加之后的试验。例如,一个人在1月份参加了一项糖尿病研究,完成了试验,然后在同年5月份作为健康对照参加了另外一项试验,声称没有任何病史。

在2019年美国临床精神药理学学会的一次会议上,Weingard展示了一项对113项中枢神经系统试验的研究结果。2016年8月至2019年3月,VCT筛查了10092名受试者。在498例违反纳排标准的病例中,有91例谎报了洗脱期,45例试图在同一地点参加了另一项研究,25例试图在不同地点参加了另一项研究,42例被发现试图同时参加两项研究。

Shiovitz说:“可以使用像CTS、VCT和受试者注册表等办法排除一些虚假信息,也可以监测受试者的用药剂量和进行药代动力学取样以避免数据隐瞒“。

Shiovitz等进行了一项名为“A Real Headache: Professional Subjects in Migraine Trials”的研究,以检验职业受试者对偏头痛研究的影响。

研究人员在CTS数据库中确定了2192名申请进行偏头痛研究的受试者。结果发现,在18个月的时间里,大约19%的人试图参与另外一项研究,这其中,24%的人试图参与另一项偏头痛试验,而另外76%的人是申请参与重度抑郁症、精神分裂症和健康志愿者的研究。

受试者教育很重要

与那些故意违背入组标准参与临床试验的人不同,有一些受试者并不知道不能同时参与多项临床试验。尽管金钱仍然是一个常见的激励因素,但Devine、Weingard等人发现一些受试者参与试验是出于对身边患同样疾病人群的同情,希望找到帮助他们找到更好的治疗办法,摆脱疾病的困扰。

“我们给受试者查看知情同意书,希望他们理解我们制定的所有标准。”

Weingard指出:“对于一个职业受试者来说,伪造身份也很容易。”

Devine说:“如果花50到100美元买假身份证,然后参加一项报酬为2000到2500美元的研究,对于受试者来说非常可观。”

如何防止受试者隐瞒

一些研究人员试图寻求与一些公司合作,这些公司利用人工智能(AI)、生物识别技术和其他先进技术,防止临床试验中出现职业受试者。

尽管个别临床试验公司可以提供解决方案,但还没有集中的受试者数据库。Devine说:“正如临床试验必须在clinicaltrials.gov上注册一样,也应该有一个全国性的、集中的受试者数据库。这样就能用生物识别技术来追踪受试者,以防止造假,生物识别技术,例如VCT和临床RSVP可以提供指纹扫描,以帮助研究人员标记职业受试者。阻止患者同时参加多项研究不仅保护了研究,也保护了患者。”

Weingard指出,参与多项临床试验的受试者可能会出现副作用、严重不良事件甚至死亡。这使得研究人员没办法确定这些不良事件是由一个特定的药物还是药物间相互作用造成的

David McCann博士等描述了另一种受试者,这些人假装患有某种疾病,参加试验,并报告症状迅速缓解。

Paley指出,文献表明,30%的职业受试者没有按照治疗方案服用研究药物。药物依从性和实际情况不符也会干扰研究结果。

当研究人员看到结果时,他们可能会错误的解释某种药物的疗效,未来真正服药的患者可能会面临用药风险。错误的结果也可能会导致药物试验失败,在某些情况下,会阻止一种可能有效的药物获批并进入市场。

参考文章:

https://www.medscape.com/viewarticle/933869

来源:医咖会 

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