Lancet：他汀类药物的副作用

Tags: 心血管他汀类药物安全性作者：zhangfan 更新：2017-05-03

在双盲随机对照试验中，他汀类药物治疗很少与不良事件相关。但是，在观察性研究中却报道了许多不同种类的不良事件。作为最为广泛使用的降脂药物，他汀类药物的安全性究竟如何，近日研究人员公布了新的临床试验结果。

在名为ASCOT-LLA的他汀类药物相关不良事件试验中，年龄40-79岁的、有高血压及至少三种其他心血管危险因素、空腹总胆固醇浓度低于6·5 mmol/L无没他汀类贝特类史、无心肌梗死史，无心绞痛治疗史的患者参与研究。患者先经过一段时间的非随机非盲10mg每天的阿托伐他汀治疗再接受双盲随机研究。研究监控的不良事件终点包括肌肉相关事件，勃起功能障碍，睡眠障碍，认知障碍等。

双盲研究持续了4年，有10180名患者参与，其中5101人进入阿托伐他汀组，5079人进入安慰剂组，中位随访3.3年；非双盲非随机研究有9899名参与者，6409人使用阿托伐他汀，中位随访2.3年。双盲期间，肌肉相关事件阿托伐他汀组vs安慰剂，298起(2.03%每年)vs283起(2.00%每年)，风险比1.03(95% CI 0.88-1.21； p=0.72)；勃起功能障碍，272起(1.86%每年)vs302起(2.14%每年)，风险比0.88(95% CI 0.75-1.04； p=0.13)；阿托伐他汀组睡眠障碍的报告率明显低于安慰剂组(149起 [1.00% 每年] vs 210起 [1.46% 每年]； 0.69 [0.56-0.85]； p=0.0005)；认知功能障碍的发生率较低(31起 [0.20%每年] vs 32 [0.22%每年]； 0.94 [0.57-1.54]； p=0.81)，研究发现仅肾脏和泌尿系统不良事件发生率阿托伐他汀组显著高于安慰剂(481起 [1.87%] 每年 vs 392 [1.51%]每年； 1.23 [1.08-1.41]； p=0.002)。在非随机非双盲试验阶段，阿托伐他汀组肌肉相关不良事件发生率高于安慰剂组(161起 [1.26%每年] vs 124起 [1.00% 每年]； 1.41 [1.10-1.79]； p=0.006)，非随机非双盲试验阶段阿托伐他汀组升高的不良事件包括：肌肉骨骼和结缔组织疾病(992起 [8.69% 每年] vs 831起 [7.45% 每年]； 1.17 [1.06-1.29]； p=0.001)，血液和淋巴系统疾病(114起 [0.88% 每年] vs 80起 [0.64% 每年]； 1.40 [1.04-1.88]； p=0.03)。

这项研究说明了阿托伐他汀治疗存在"反安慰剂效应"，只有当病人和医生意识到他汀类药物的使用，不是当它的使用被蒙蔽时才会有过量的肌肉相关不良事件的报告。研究将告知医生和患者，他汀类药物不良事件并非药物因素，减少被夸大了的他汀类药物相关的副作用造成的不利影响。

原文出处：

Ajay Gupta et al. Adverse events associated with unblinded， but not with blinded， statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA)： a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. May 2 2017

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