内分泌治疗是激素受体阳性
乳腺癌重要的治疗手段，选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）能够阻滞细胞周期、阻断肿瘤细胞增殖，对激素受体阳性乳腺癌患者具有非常重要的意义。2019欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那盛大召开，而主要针对中国患者的MONARCH plus研究期中分析结果在大会揭晓。北京大学肿瘤医院的李惠平教授就MONARCH plus研究的独特之处进行解析，并
解读期中分析结果。
MONARCH plus研究设计独特：两大队列分别入组内分泌治疗敏感与耐药患者，abemaciclib联合组PFS均显着延长
MONARCH plus研究设计的确比较独特，因为该研究是在MONARCH 2和MONARCH 3研究已经开始的情况下启动的研究。由于MONARCH 2和MONARCH 3研究中未纳入中国患者，所以为了明确Abemaciclib在中国患者的疗效，于是设计了MONARCH plus研究。
这项研究共分为两个队列，Cohort A类似于MONARCH 3，Cohort B类似于MONARCH 2，Cohort A是初始内分泌治疗患者，研究中分为两组：一组是Abemaciclib联合非甾体类AI治疗，另一组是单独非甾体类AI治疗。结果显示，截至期中分析截止日期，Abemaciclib联合组的PFS仍未达到（95%CI 22.3个月~NR），对照组的中位PFS已达到，是14.7个月，提示abemaciclib联合治疗组的PFS具有明显优势。Cohort B主要是内分泌治疗耐药的患者，包括原发性耐药和继发性耐药，同样分为两组：一组采用Abemaciclib+氟维司群治疗，一组采用安慰剂+ 氟维司群治疗，结果显示，Abemaciclib联合组的中位PFS是11.4个月，对照组是5.6个月，同样提示Abemaciclib联合组PFS的绝对优势，Cohort A的HR是0.499， p=0.0001，Cohort B的HR是0.376，p<0.0001，所以生存数据结果非常好，与MONARCH 2和MONARCH 3研究结果类似。
MONARCH plus研究纳入不同类型的中国患者
MONARCH plus研究中Cohort A入组除了初始内分泌治疗人群还包括了结束辅助内分泌治疗１年内复发的患者，如果是三苯氧胺治疗的也可以入组。Cohort B入组的是内分泌治疗耐药患者，包括原发性耐药和继发性耐药。比如辅助阿那曲唑或来曲唑内分泌治疗结束后不超过１年复发的患者，转移或是初治Ⅳ期患者一线内分泌治疗后复发，这组患者称为内分泌耐药患者。这项研究的主要目的就是在MONARCH 2和MONARCH 3研究结果已经出来后，获得中国患者的证据，并为全球的数据做出贡献。
MONARCH plus研究的期中结果给患者更多期待
MONARCH plus研究的期中结果非常好，因为CohortA中Abemaciclib联合组的中位PFS仍未达到， 95%可信区间的低界值已达22.3个月，目前大部分患者还在治疗中。Cohort B中Abemaciclib联合氟维司群组的中位PFS已达到，为11.4个月，对照组只有5.6个月，而且这组患者均是内分泌治疗耐药患者。
李惠平，主任医师 教授 博士学位，北京大学肿瘤医院肿瘤内科科主任，中国女医师协会
临床肿瘤学专家委员会副主任委员兼秘书长，中国女医师协会肿瘤患者教育中心主任，中国抗癌协会
临床肿瘤学会（CSCO）执行委员，《NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）》专家组成员，《癌症进展杂志》编委，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委，国家科技部重点项目评审专家，国家自然科学
基金评审专家，国家食品药品
管理局新药评审专家。
来源：肿瘤资讯
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