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驻厂检查员要来 你准备好了吗?

Tags: 疫苗   驻厂检查员   疫苗管理法      作者:eamorg 更新:2019-01-08


据了解,疫苗企业很快就要喜迎驻厂检查员,这次派驻驻厂检查员将不同以往,有法可依,驻厂监督,终身追责。

一、法律依据

疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视人民群众用药安全,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记要求重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制。

《中华人民共和国疫苗管理法》(草案)第五十九条药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门向疫苗上市许可持有人派驻检查员。

关于《中华人民共和国疫苗管理法》(草案)的说明第五条强化疫苗监管,要求药品监管部门加强现场检查,向疫苗上市许可持有人派驻检查员。

虽然《中华人民共和国疫苗管理法》(草案)关于向疫苗上市许可持有人派驻检查员只是寥寥数语,但内有大乾坤,相信后续会有相应的具体细则出台。

二、史上最严

以往也实行过一段时间驻厂检查员制度,但后来不了了之,最少早已淡化出人们的视线。

这次驻厂检查员制度具有了法律依据,驻厂检查员也具有了法定身份,据消息人士称这次派驻驻厂检查员对派出期间的行为终身负责,对失职渎职行为终身追责。

这次力度不同以往,堪称史上最严。

将心比心,换位思考,现在的公务员日子也不好过啊。

三、有待具体细则出台和磨合

对药监:

驻厂检查员的监督机制是什么?

驻厂检查员的奖惩机制是什么?

如果派驻的企业药品出现问题,驻厂检查员会不会……?

如果派驻的企业药品没有问题,驻厂检查员会不会……?

驻厂检查员要具备深厚的专业背景、严格的政治素养才能进行有效监管,药监体系驻厂检查员缺口大,疫苗从业人员的机会来了。

满大街摄像头,依旧一堆违章,如何监管,任重道远,不禁让我想起亳州汪书记要求“所有药业企业要全部安装视频远程监控”的魄力。

疫苗实行驻厂检查员后,会不会全面推广?

虽然驻厂检查员制度实施难度大,但势在必行。要想其前途光明,派去做驻厂检查员;要想其前途暗淡,派去做驻厂检查员。

对药企:

药企得专门划出一个行政服务大厅安置环保局驻厂办公室,药监驻厂办公室,消防驻厂办公室,公安驻厂办公室……

药企和驻厂检查员绝对不能成为哥们,成为什么样的关系,需要磨合,需要时间。这时候的中间人药企QA地位是不是忽然——很重要了?QA们做做梦也好啊。

向疫苗上市许可持有人派驻检查员,药监准备好了吗?药企准备好了吗?

来源:蒲公英  
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