诺和诺德公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了ESPEROCT的生物制剂申请许可用于成人和儿童A型血友病的治疗。
ESPEROCT是长效化的先天性凝血因子VIII,目前被批准用于成人和
儿童A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)的常规
预防使用,以减少出血发作的频率。同时也被批准用于按需治疗围手术期的出血事件。
ESPEROCT的批准是基于在A型血友病患者中进行的大规模
临床实验,其中包括在270名长达5年治疗监测的严重
A型血友病患者。临床试验显示ESPEROCT每4天在成人或青少年、每隔3-4天(每周两次)在儿童体内进行单次注射,就可以为严重的A型血友病患者提供有效的预防。
此外,ESPEROCT 被发现可有效控制出血事件和进行围手术期处理。在整个临床试验和年龄组中,ESPEROCT 耐受性良好,并没有安全隐患。
诺和诺德公司的执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:"我们坚信ESPEROCT能够减轻A型血友病患者负担,提高其生活质量。"
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