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Xenon在XEN007和XEN1101上提供了关键的法规更新

Tags: XEN007   Xenon   儿童交替性偏瘫      作者:MedSci 更新:2019-01-29

Xenon是一家临床阶段的生物制药公司,近日提供了XEN007XEN1101的监管更新,XEN007XEN1101均来自Xenon的中枢神经系统药物研发管道。

先前,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准XEN007(活性成分氟桂利嗪)治疗罕见儿科疾病(RPD--儿童交替性偏瘫(AHC)。RPD主要是指严重或危及生命的疾病,这些疾病主要影响18岁或18岁以下的儿童,并影响全美国不到20万人。

Xenon公司首席执行官Simon Pimstone博士说:收到FDARPD指定是我们XEN007计划的一个重要里程碑,并强调需要为AHC寻找治疗方法。AHC是一种罕见、严重和使人虚弱的运动神经障碍。在生命的前18个月内,导致终身发病和死亡率的增加。目前尚无FDA批准的AHC药物,Xenon得到了主要医师和患者团体的支持,以开发XEN007作为AHC的治疗方法。我们期待与FDA持续合作,我们将进一步制定XEN007临床计划,包括在AHC和其他神经系统疾病中确定XEN007的有效性和安全性


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1621423#axzz5dxBELT9v

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