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FDA 近日授权 Novavax 的 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上的成年人中紧急使用。FDA 专员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，该许可为“尚未接种 COVID-19 疫苗的成年人提供了另一种选择。”
该决定是在上个月 FDA 顾问小组以 21 票对 0 票（1 票弃权）的情况下作出的。美国疾病控制和预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会计划于 7 月 19 日举行会议，讨论有关疫苗的进一步建议。
Novavax 希望其基于蛋白质的疫苗能够吸引那些不愿接受基于 mRNA 疫苗的个人，例如辉瑞/BioNTech 的 Comirnaty 或 Moderna 的 Spikevax。该授权基于一系列研究，其中包括 III 期 PREVENT-19 试验，该试验在美国和墨西哥招募了约 30,000 名志愿者。在试验中，NVX-CoV2373 显示出 90.4% 的总体疗效和 100% 的中度至重度疾病保护力。然而，FDA 指出，该临床试验是在 Delta 和 Omicron 变体出现之前进行的。
III 期 PREVENT-19 试验的结果显示，该试验达到了其主要终点，接受 NVX-CoV2373 的患者仅发现 14 例 COVID-19，而安慰剂组为 63 例。Novavax 指出，疫苗组中的所有冠状病毒感染病例都是轻度的。
该公司补充说，NVX-CoV2373 对关注/感兴趣的突变体表现出 93.2% 的功效。Novavax 解释说，在 2021 年 1 月至 4 月期间，当疗效终点产生时，Alpha (B.1.1.7) 变体成为美国的主要菌株。
今年 3 月，Novavax 宣布 NVX–CoV2373 在英国 III 期试验的最终分析中显示出 89.7% 的总体疗效，对 Alpha 变体的疗效为 86.3%。Novavax 研发总裁 Gregory Glenn 说：“PREVENT-19 证实 NVX-CoV2373 提供了令人放心的耐受性和安全性。不同研究的数据显示出一致的、高水平的疗效。”
原始出处：
https://firstwordpharma.com/story/5614641.
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