梅斯医学MedSci APP 医路相伴,成就大医
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》,现通过中心网站公示并征求意见。
国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》,现予发布,自2024年11月1日起施行。
国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见。
本共识为黑龙江省医疗机构超说明书用药管理和临床应用提供参考及循证依据。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《热湿交换器注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《低频电疗仪注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电动气压止血仪注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听力计注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》。
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》。
国家药监局综合司印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目。
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》。
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求,并包括应包含在标签中的信息建议,以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》。
根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。