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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》。
国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。
该指南涉及开发用于急性和长期治疗MDD中发生的重度抑郁发作的药品。该指南的第 3 版还讨论了与双相情感障碍和相关疾病相关的抑郁症治疗数据的可能外推。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《麻醉面罩产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸丝注册审查指导原则》。
本共识的制订将为超说明书用药的有效性和安全性提供循证参考,同时也为保障医患合法权益,降低执业风险提供依据。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》。