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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《麻醉面罩产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸丝注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》。
美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。
本指标体系权重确定过程科学合理、方法明确、解读清晰,值得进一步优化研究和广泛应用。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听小骨假体产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。
本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《包皮切割吻合器注册审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。