CCTS 专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑 2015

统计分析计划( statistical analysis plan，SAP) 是对 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵 盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和 可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与 盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、 数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细 计划。另外，临床试验方案中也包括统计分析计划或 统计学考虑部分，其内容是独立的统计分析计划的主 要部 分。统 计 分 析 报 告 ( statistical analysis report， SAＲ) 是依据统计分析计划，对试验数据进行统计分析 后形成的报告，是临床试验结果的重要呈现手段，是撰 写临床研究报告( clinical study report，CSＲ) 的关键依 据。针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内 涵，中国临床试验生物统计学工作小组( CCTS) 经过充 分讨论，形成如下共识。