【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑

Tags: 临床试验更新：2021-10-06

指南名称：【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑

英文标题：GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES E8(R1)

发布日期：2021-10-06

简要介绍：

实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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