FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

Tags: E8(R1) 更新：2022-08-01

指南名称：FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

英文标题：E8(R1) General Considerations for Clinical Studies

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2022-08-01

简要介绍：

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物方式。通过协调世界各地的监管预期，ICH 指南大大减少了重复临床研究，防止了不必要的动物研究，标准化安全报告和上市申请提交，并为全球药物开发和制造质量的许多其他改进做出了贡献。患者可获得的产品。

来源：FDA

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