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指南名称：FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
英文标题：E2D(R1) POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2024-03-13
简要介绍：
必须制定国际标准化程序，以确保批准后安全信息的质量，并在可行的情况下协调收集和报告信息的方式。ICH E2D 指南为批准后个案安全报告的定义和标准以及良好的案例管理实践提供了指导。该指南最初基于 ICH E2A 指南的内容（该指南提供了关于批准前安全数据管理的指南），并考虑了如何在产品生命周期的批准后阶段应用这些术语和定义。ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
来源：FDA官网
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