FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA 提交 510(k) 电子文件。本指南草案旨在代表满足 FDA 对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，作为行业的指导提交准备工具，以提高提交一致性并提高审查过程的效率。最终，本指南草案还将进一步实施 FDA 根据《2017 年 FDA 重新授权法》（FDARA）第 207 条修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 745A(b) 条规定的授权(Pub. L. 115-52) 为以电子格式提交的文件提供进一步的标准、制定这些进一步标准的时间表以及豁免和免除要求的标准。 FDA 的指导文件“以电子格式为医疗器械提供监管提交——根据联邦食品、药品和化妆品法案第 745A(b) 条提交”（以下称为“745A(b) 器械父指南”）提供了一个开发模板的过程，以促进仅以电子格式的医疗器械监管提交的准备、提交和审查。正如 745A(b) 设备母公司指南中所述，FDA 计划实施 FD&C 法案第 745A(b)(3) 节的要求，并通过个别指南指定特定提交的格式和相应的实施时间表。最终确定后，本指南草案将仅以电子格式为 510(k) 提交提供此类信息。