FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南

Tags: 适应性设计更新：2021-10-01

指南名称：FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南

英文标题：Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2021-10-01

简要介绍：

本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据和药物或生物制剂的安全性。该指南描述了设计、实施和报告适应性临床试验结果的重要原则。该指南还建议申办者提交哪些信息类型，以促进 FDA 对具有自适应设计的临床试验进行评估，包括依赖计算机模拟进行设计的贝叶斯自适应和复杂试验。

来源：FDA

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