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CFDA：<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>快讯

CFDA：药物警戒快讯

美国限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险2016年5月12日美国食品药品监督管理局（FDA）提示急性鼻窦炎、急性支气管炎和单纯性尿路感染的患者在有其他治疗选择的情况下，使用氟喹诺酮类抗菌药品治疗引发相关严重不良反应的风险通常大于效益。针对上述疾病，氟喹诺酮类药品应该仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。FDA安全性审查发现，氟喹诺酮类药品（包括片剂、胶囊和注射液）全身用药时，致残性和潜在的永久性严

CFDA - 药物，警戒 - 2016-06-19

<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>检查指导原则

药物警戒检查指导原则

指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

国家药监局官网 - 药物警戒，指导原则 - 2022-07-07

监管科学视域下的<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>解读

监管科学视域下的药物警戒解读

药物警戒聚焦药物安全性风险，采取被动监测与主动监测相结合的方式及时识别风险，监管科学研究为药物警戒实践提供了新工具、新方法、新标准，为药物警戒的发展起到重要的理论支撑作用。 

广东药科大学学报 - 药物警戒 - 2022-12-15

上海市<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>委托协议撰写指南

上海市药物警戒委托协议撰写指南

上海市药物警戒委托协议撰写指南 本指南旨在指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托开展药物警戒企业（以下简称“受托方”）双方通过《药物警戒委托协议》的签订，明确双方在委托与受托开展药物警戒工作过程中各自应当承担的上市后药品风险管理责任和义务，保证委托开展的药物警戒工作符合药品不良反应报告和监测的相关要求，确保对上市后药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险

MedSci原创 - 药物警戒，指南 - 2018-11-27

医疗机构<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>体系建设专家共识

医疗机构药物警戒体系建设专家共识

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期

中国药物应用与监测 - 药物警戒，医疗机构 - 2022-07-08

新药临床试验期间<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>和风险控制研究六：完善新药临床试验期间<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>和风险控制监管体系的建议

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。

中国药事 - 药物警戒，风险控制，新药临床试验 - 2023-01-24

专家共识：妊娠<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>研究中神经发育结局

专家共识：妊娠药物警戒研究中神经发育结局

在子宫内接触某些药物可能会扰乱胎儿的发育过程，包括大脑发育，导致一系列神经发育困难。由于怀孕药物警戒中神经发育调查的不足，召集了一个国际神经发育专家工作组，以就核心神经发育结果、优化方法途径以及利用神

Front Pharmacol . 2023 Jun 1 - 神经发育，神经发育结局，妊娠期药物 - 2023-06-20

第六届中国<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>大会召开

第六届中国药物警戒大会召开

9月22~23日，由国家药品不良反应监测中心主办的第六届中国药物警戒大会在杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席大会。吴浈指出，药物警戒是保障公众用药安全的重要手段，也是药品监管的重要内容。我国已经建立了覆盖全国的国家、省、市、县四级监测机构, 形成了比较完善的监测体系。作为国际药物监测合作计划的成员国，我们切实履行职责，每年向世卫组织报送不良反应监测相关数据，已经形

中国医药报 - 中国，药物，警戒大会 - 2017-09-25

<font color="red">药物</font><font color="red">警戒</font>与<font color="red">药物</font>流行病学是什么样的关系？

药物警戒与药物流行病学是什么样的关系？

药物警戒与药物流行病学是什么样的关系？-第五个问题.v

MedSci原创 - 药物警戒，药物流行病学 - 2021-07-21

药物警戒质量管理规范

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒

NMPA - 药物警戒 - 2021-06-06

药物警戒质量管理规范（征求意见稿）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于20

CDE - 药物警戒 - 2020-12-07

药物警戒检查指导原则（征求意见稿）

药物警戒检查指导原则（征求意见稿）。

2022-08-13

药物警戒培训班（第一期）

鉴于政策法规的进一步完善，企业的工作体系也有待日益完善，生物谷结合行业发展需求，开设药物警戒培训班，邀请行业专家，以培训课程的形式全面讲解ADR的概论、法律法规、ADR 监测， ADR 上报流程、规范，以及药物警戒信号检测，药品风险管理计划、定期安全性更新报告（PSUR）撰写等方面 的实操内容，帮助广大药品上市许可持有

MedSci原创 - 药物警戒 - 2019-06-06

药物警戒检查指导原则（征求意见稿） 意见反馈表

药物警戒检查指导原则（征求意见稿） 意见反馈表。

2022-08-13

CFDA最新药物警戒：替莫唑胺的肝损害风险

替莫唑胺是一种抗肿瘤药物，用于联合放射治疗新诊断的成人多形性成胶质细胞瘤，并可维持用药；也可用于治疗有证据证明经标准治疗后复发或出现疾病进展的多形性成胶质细胞瘤或间变型星形细胞瘤的成年患者。

CFDA - 替莫唑胺，肝损害，CFDA - 2014-08-07

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