2月13日，Ipsen（益普生）宣布FDA已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）的补充新药申请（sNDA），用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用（NALIRIFOX方案），作为转移性胰腺导管
MAdCAM-1（粘膜血管地址素细胞粘附分子1）是一种内皮细胞粘附分子，在免疫系统中发挥关键作用。它主要存在于肠道黏膜血管内皮细胞表面，可以结合免疫细胞表面的α4β7整合素，从而促使免疫细胞（如淋巴细
为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载查看。
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载！
随着ALK抑制剂的不断发展以及对ALK抑制剂耐药机制的探索，目前ALK阳性NSCLC患者有着更多治疗方案可选择，越来越多ALK阳性NSCLC患者其生存期得到延长，并实现长期带瘤生存。
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》，现予发布。
埃万妥单抗是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。
近日，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队开展的一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗难治性HER2表达GC/GEJC的I期研究结果在《EClinicalMedicine》发布。
近日，2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）顺利召开。在本次会议上，
BAT1806/BIIB800在对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期研究结果近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology《柳叶刀-风湿病学》（影响因
本文主要为关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答。点击立即下载查看。
扑热息痛（醋氨酚）毒性评估工具分享，点击即可使用
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2023年，FDA CDER累计批准55款新药，接近1996年和2018年59款的历史记录。
ADC的治疗潜力巨大，但要实现这一潜力，需要克服几个关键挑战，如耐药性、肿瘤内和瘤瘤间异质性以及TRAE的风险。新兴的ADC模式，包括双特异性和双载荷ADC，显示出解决耐药性和肿瘤异质性的潜力
ADG126仅在肿瘤微环境（TME）条件下被激活，通过有效清除调节性T细胞（Treg）增强疗效，并通过柔性配体阻断来维持其生理功能，显著提高了治疗窗口并有望解决现有CTLA-4疗法存在的安全性问题。
OX40L通过激活OX40信号通路，促进Th2等辅助性T细胞的活化，从而促进炎症的发生。因此，OX40和OX40L也有望成为特应性皮炎（AD）等治疗的一个新靶点。
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
最早被发现的肺癌驱动基因，RAS基因一直是肺癌患者的噩梦，因为这一靶点从1982年被发现以来的长达40年的时间都没有一款靶向药获批，一旦化学疗法或免疫疗法失败，完全没有可用的靶向治疗方案，预后极差！近
CDH17（Cadherin 17，LI-cadherin），也称为肝肠钙粘蛋白，是钙依赖性蛋白质CDH超家族的非经典成员。CDH17序列由七个细胞外钙粘蛋白结构域和一个非常短的细胞质结构域形成。
关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南，点击立即下载去查看，临床医生不可错过！
在刚刚过去的2023年，有超过50款创新药物在国内首次审批上市（不包括生物类似物，新适应症申请，以及复方产品）。展望2024年，又有哪些新药有望在中国获批上市呢？梅斯小编通过资料汇总和总结，以下43种
2023年1月8日晚，康华生物公告了与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗的许可协议。该协议
信达生物胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有
