吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。 此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
3款重磅丙肝新药中国上市！
日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
赛柏蓝 - 丙肝新药，中国上市 - 2017-10-18
强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准
强生（JNJ）11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化此前，FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格，同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德（Gilead）宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-20
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-10
又有丙肝新药在国内获批上市了！
近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（ZEPATIER，艾尔巴韦格拉瑞韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，全世界有7100万人存在慢性丙肝病毒感染。该病毒可造成急性或慢性肝炎，其严重程度从持续几周的轻微病症到终身严重疾病不等。虽然知名度不高，但丙肝却已悄然成为我国第四大传染性疾病，且发病率逐年上升。目前，我国约有1
好医友 - 丙肝新药 - 2018-05-15
CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir
吉利德（Gilead）11月22日宣布，丙型肝炎药物Sovaldi（sofosbuvir 400mg 片剂）已获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Sovaldi联合其他药物，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。 Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，开发用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。 在欧洲和
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
强生丙肝新药Sovriad（simeprevir）获日本批准
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。 此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。 Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂
生物谷 - 新药 - 2013-10-08
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂NDAs中所包含的数据，支持了丙肝鸡尾酒疗法（全口服方案，daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）用于基
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
丙肝新药获批
日前，国家药品监督管理局批准了中国首个丙肝8周治疗方案。该方案用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。从24周到12周，再到8周，短短一年时间内，在国家对创新药物加速审评的利好政策推动下，多种丙肝直接抗病毒药物在中国上市，以创新的治疗手段改变了以往传统的治疗模式。丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有1000万丙肝病毒感染者。其中，基因1b型最为常见，感染
健康时报 - 治疗，丙肝，新药 - 2018-04-17
抗丙肝革命性新药背后的“难题”(图)
丙肝病毒称得上一种隐形杀手，它能将肝脏纤维化，让人们在不知不觉中日渐消瘦，等到猛然发觉身体里潜伏数十年的病毒时，往往已病入膏肓。更可怕的是，它还可能趁着人们不知情时，传染给身边的亲友。
南方都市报 - 丙肝，新药，难题 - 2015-03-18
优先审评审批助力丙肝新药加快上市
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片
中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25
新药Viekira Pak——丙肝患者的福音
Viekira Pak可以用于治疗丙肝病毒（HCV）基因1型的患者，它低廉的价格使得患者和医生在sofosbuvir和ledipasvir/sofosbuvir药物之外又有了另一种选择。HCV治疗包括3种新药（ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir)）以及利托那韦，其中利托那韦会升par
MedSci原创译 - 丙肝，病毒，新药，副作用 - 2014-12-20
3型丙肝福音！百时美丙肝新药Daklinza获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在欧洲监管方面如日中天，该药在一个月内，接连收获晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症。而本周四，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查Opdivo单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo与Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗晚期黑色素瘤的监管申请。与此同时，Opdivo在肾细胞癌
生物谷 - 丙肝 - 2015-07-27
AASLD 2015：丙肝新药Daklinza治疗晚期肝纤维化3型丙肝治愈率达100%
年美国肝病研究协会年会（AASLD 2015）于本月13-17日在美国旧金山召开，包括吉利德（Gilead）、默沙东（Merck & Co）、百时美施贵宝（BMS）在内的制药巨头均在会上公布了各自丙肝药物的最新研发进展其中，百时美施贵宝公布了该公司今年夏季获得FDA批准的丙肝新药Daklinza（daclatasvir，DCV）的一项III期ALL-3+研究的最新数据。该研究是一
MedSci原创 - 肝纤维化，丙肝 - 2015-11-19
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