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Finerenone用于与2型糖尿病相关的慢性肾病,CHMP持正面意见

Tags: Finerenone   Finerenone(非奈利酮)      更新:2021-12-22

CKD(慢性肾病)是一种常见的、未被充分认识且可能致命的疾病。它是糖尿病最常见的并发症之一,多达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病,CKD也是心血管疾病的独立危险因素。据估计,慢性肾病影响全球超过 1.6 亿 2 型糖尿病患者。2型糖尿病相关的慢性肾病通常是根据尿白蛋白升高和(或)预估肾小球滤过率下降、同时排除其他CKD而作出的临床诊断

拜耳公司宣布了欧盟人用药品委员会 (CHMP) 对 Finerenone 的正面意见,finerenone 是第一种非甾体、选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂,用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病 (CKD)。

CHMP 的积极意见基于关键的 III 期 FIDELIO-DKD 研究的结果,该研究调查了 Finerenone 对患有 2 型糖尿病的 CKD 患者肾脏和心血管结局的有效性和安全性。Finerenone(10mg 或 20mg)被推荐用于治疗与成人 2 型糖尿病相关的慢性肾病(3 和 4 期伴有蛋白尿)。

哥本哈根 Steno 糖尿病中心并发症研究负责人 Peter Rossing 教授分享道:“尽管目前有可用的治疗选择,但许多与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者会进展为肾功能衰竭或过早死亡。这些患者迫切需要可以延缓肾脏疾病进展并降低心血管事件风险的治疗方案。一旦获得批准,finerenone 将成为第一种非甾体 MR 拮抗剂,为患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的成年患者提供一种新的治疗方法,以帮助改善肾脏预后”。

2021 年 7 月,基于 FIDELIO-DKD III 期研究对成人 CKD 和 2 型糖尿病患者的积极结果,finerenone 以 Kerendia 品牌获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

 

原始出处:

https://www.pharmatimes.com/news/positive_chmp_opinion_for_finerenone_as_new_treatment_for_chronic_kidney_disease_and_type_2_diabetes_1385621

作者:Allan 来源:MedSci原创
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