经导管主动脉瓣植入术(TAVI)已成为症状性主动脉瓣狭窄患者的既定治疗选择。瓣膜设计技术的发展已解决了既往的局限性,例如放置欠佳、传导障碍和瓣周漏。但是,目前可用于比较新一代自扩张瓣膜(SEV)与球囊扩张瓣膜(BEV)的数据很少。
SOLVE-TAVI是一项多中心、开放性、2×2析因随机试验,纳入447例接受经股动脉TAVI的主动脉瓣狭窄患者,将SEV(Evolut R,美敦力,明尼阿波利斯,美国明尼苏达)与BEV(Sapien 3,爱德华兹生命科技,美国加州尔湾)进行了比较。全因死亡率、卒中、中/重度人工瓣膜返流和30天时的永久性起搏器植入作为主要疗效复合终点具有等效性(等效边界10%,显著性水平0.05)。28.4%的SEV患者和26.1%的BEV患者达到主要复合终点,满足等效的既定标准[发生率差异-2.39(90%置信区间,CI -9.45至4.66);P等效= 0.04]。各个组成部分的事件发生率如下:SEV与BEV患者全因死亡率3.2%vs. 2.3%[发生率差异-0.93(90%CI -4.78至2.92);P等效<0.001],卒中0.5%vs.4.7%[发生率差异4.20(90%CI 0.12至8.27);P等效=0.003],中/重度瓣周漏3.4%vs. 1.5%[发生率差异-1.89(90%CI -5.86至2.08);P等效=0.0001],永久性起搏器植入率23.0%vs.19.2%[发生率差异-3.85(90%CI -10.41至2.72);P等效=0.06]。
在接受经股动脉TAVI的主动脉瓣狭窄患者中,新一代SEV与BEV的主要瓣膜相关疗效终点相当。这些发现支持新一代经皮瓣膜在大多数患者中的安全应用,并且根据个体瓣膜的解剖结构有某些特定优先性。
原始出处:
Holger
Thiele. Comparison of newer generation self-expandable vs. balloon-expandable
valves in transcatheter aortic valve implantation: the randomized SOLVE-TAVI
trial. Eur Heart J. 12 February 2020.
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