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Lancet Oncology :阿特朱单抗全球临床3期试验显示,对于晚期膀胱癌疗效不佳

Tags: 膀胱癌      更新:2021-05-04

肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)是最常见的膀胱癌类型,其特征是癌性尿路上皮细胞在膀胱和尿路壁内侧排列。这种癌症具有侵略性,尽管新辅助顺铂化疗是标准的治愈性治疗,符合条件的患者随后进行根治性手术,但肌层浸润性尿路上皮癌的复发率很高,而且没有辅助治疗的一级证据。

目前对MIUC患者的治疗标准是手术和基于顺铂的新辅助化疗的组合。然而,几乎一半的患者由于内在的虚弱、合并症或肾功能受损而不符合这种治疗的条件。再加上这种癌症的高复发率,为这一患者群体开发新型疗法仍然是高度优先事项。继续研究新的药物和联合疗法以进一步提高治愈的机会是尤为关键。


近期,FDA批准的用于治疗晚期膀胱癌的单克隆抗体药物阿特朱单抗,在《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表的最新临床试验中显示治疗效果不佳。


 

研究人员招募了来自24个不同国家、192家医院的809名成年MIUC患者,这些患者均已在14周内进行了根治性膀胱切除术,或淋巴结清扫的肾切除术。随机分配为实验组以及对照组,406名实验组患者每3周静脉注射一次1200毫克阿特朱单抗,403名对照组患者手术后保持观察,不做额外治疗。观察时间持续16个周期或长达1年,以先发生者为准。


 
纳入试验患者


随机化是根据以前使用的新辅助化疗、切除的淋巴结数量、病理结节状态、肿瘤分期和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1表达进行分层。主要终点是有意治疗人群的无病生存率。安全性评估是在接受了至少一剂阿特朱单抗或至少有一次基线后安全评估的患者中进行。

观察结果显示,阿特朱单抗组的平均无病生存期为19.4个月,而观察组为16.6个月。总的来说,与观察组相比,阿特朱单抗组的无病生存期没有明显改善。

安全性评估方面,最常见的3级或4级不良事件是尿路感染(实验组390名患者中的31人(占8%)vs观察组397名患者中的20人(占5%)、肾盂肾炎(实验组12[3%])vs14[4%])和贫血(8[2%]vs7[2%]。

此外,122名(31%)接受阿特朱单抗的患者和71名(18%)接受观察的患者发生了严重的不良事件。63名(16%)阿特朱单抗的患者发生了治疗相关的3级或4级不良事件。阿特朱单抗组发生了一起治疗相关的死亡,原因是急性呼吸窘迫综合征。

整体研究结果表示,阿特朱单抗总体上是可耐受的,没有新的安全信号;与转移性尿路上皮癌的研究相比,导致停药的不良事件的频率更高。对于晚期MIUC患者用药治疗达不到理想效果,意义不大。
文章出处: Joaquim Bellmunt et al. Adjuvant atezolizumab versus observation in muscle-invasive urothelial carcinoma (IMvigor010): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial, The Lancet Oncology (2021). DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00004-8

 

作者:Viho 来源:MedSci原创
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